[메디파나뉴스]콜린알포세레이트, “계열약물 중 가장 많은 효과 근거 있다“

콜린알포세레이트, "계열약물 중 가장 많은 효과 근거 있다"

강남성심병원 신경과 민양기 교수, 제제 이슈에 우려‥"임상 방법상 한계일 뿐 효과 없다는 것 아냐"
대마오일도 건강보조식품으로 판매하고, 건보체계 완전 다른 미국과 단순 비교 자체가 애당초 잘못

허성규기자 skheo@medipana.com 2019-12-09 06:09

최근 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제의 재평가 이슈가 이어지면서 급여 제한 등의 변동이 있을 것이라는 우려 등이 제기되고 있다.

특히 해당 뇌기능 개선제가 꾸준한 성장을 통해 약 3000억원대 시장 규모를 보이고 있다는 점, 또 대체약물이 없다는 점 등에서 제약업계는 물론 의료 현장에서도 우려가 전해지고 있다.

이에 메디파나뉴스는 강남성심병원 신경과 민양기 교수를 통해 최근 이어지는 콜린알포세레이트 제제 이슈에 대한 의료 현장에서의 현 상황을 들어봤다.

현재 콜린알포세레이트는 유효성이 지적되며 미국 등에서는 건강보조식품으로 판매되는 상황에서 재평가가 필요하다는 논란이 지속되고 있다.

이에 국정감사에서도 이슈로 떠올랐으며, 복지부의 재검토 시행 의지와 식약처의 필요성 검토를 위한 자료 제출 요구가 진행되며, 사실상 재평가 작업에 들어간 상태다.

콜린알포세레이트 제제 자료 제출에 나선 제약사는 100여곳에 달하는 것으로 알려졌으며, 해당 평가 결과에 대한 업계의 관심이 주목되고 있는 상황이다.

◆콜린알포세레이트 효과 없는 약 아냐…현장도 우려

그런만큼 콜린알포세레이트 제제의 의료 현장에서의 사용상 제한 등에 대한 우려도 함께 일고 있는 상황인 것.

우선 강남성심병원 신경과 민양기 교수<사진>는 콜린알포세레이트의 효능 등에 대한 우려에 대해 임상 방법상의 한계일 뿐 효과가 없다는 것은 아니라고 지적했다.

민양기 교수는 "'효과 근거가 있다'는 말은 보통 대규모 2중맹검 시험을 통해 효과를 입증 한 경우 말하는데 효과가 빨리 나타나고 확실한 측정 방법이 있는 경우"라며 "예를 들어 항암제 같은 경우 5년 생존율과 같이 빠르고 확실한 평가 지표가 있는 경우 효과가 있다 없다를 말하기가 쉽지만, 뇌 기능은 개선이란 정밀한 측정 지표가 없다"고 설명했다.

또한 "단기간 효과 보기도 어렵고, 콜린알포세레이트 제제가 확실한 대규모 2중맹검 시험이 없는 것은 맞지만, 이것은 임상시험 방법상 한계로 '증명하지 못했다'는 것이지 효과가 없다는 아니다"라며 "현재 나와 있는 많은 뇌기능개선제 중 그나마 소규모 연구라도 효과를 보인 약으로 이 계열 약물 중 가장 많은 근거를 가지고 있는 약물"이라고 언급했다.

이에 제제가 삭제될 경우 오히려 의료 현장에서는 환자에 대한 부담이 늘어날 것이라는 판단이다.

이는 효과와 근거가 입증된 약물이 있다면 대체로 사용하면 되겠지만, 현재 다른 대체 약물이 없는 상황인 만큼 해당 제제를 복용하던 환자는 비급여로 약물을 복용 할 수밖에 없다는 입장이다.

그는 "결국 건보재정을 아끼려고 환자에게 부담을 전가시키는 것"이라며 "문케어로 모든 의학적 행위를 보험으로 하려고 추진하고 있는 이때 환자에게 필요한 약물을 비보험으로 환자에게 부담 전가 시키는 행위"라고 꼬집었다.

◆효능·효과 입증 어려워…미국과 단순 비교는 '잘못'

특히 문제가 되고 있는 해당 제제의 효능·효과 입증에 대한 어려움 등도 지적했다.

이어 "임상적 근거가 없다고 하는데 그렇다고 임상적 근거가 있는 다른 대체 약물이 있는가 하면 그것은 아니다"라며 "임상적 근거라 하면 대규모 임상시험을 의미 하는데 방법론적으로 대규모 임상시험으로 근거를 찾기 어렵다"고 평가했다.

아울러 효능·효과 입증과 관련해 "베타 아밀로이드 감소를 측정할 수 있는 방법은 PET 뿐인데 상당히 고가의 검사이고 방사선도 많이 받는 검사"라며 "이 검사비를 감당할 연구비 확보가 가능한지 모르겠다"고 우려를 나타내기도 했다.

이와 함께 건강기능식품으로 판매되는 미국 사례와의 비교에 대한 아쉬움을 전했다.

실제로 콜린알포세레이트의 해외 전문의약품 사례를 살펴봐도 콜린 알포세레이트 제제를 개발한 이탈파마코가 있는 이탈리아에서는 물론 OECD 회원국인 그리스와 폴란드에서도 전문약으로 사용되고 있으며, 이밖에도 러시아와 우크라이나, 베트남에서도 전문의약품으로 사용하고 있는 상황이다.

특히 미국과의 비교에 대해 민 교수는 또 "미국은 대마오일도 건강보조식품으로 팔리고 있을 만큼 미국과 우리나라는 완전히 상황이 다르다"며 "특히 건강보험 체계가 완전히 다른 상황에서 미국과 비교는 애당초 잘못 된 것"이라고 주장했다.

마지막으로 그는 "미국은 건강보험에서 다 적용시켜 주지 못하므로 건강보조식품으로 파는 것"이라며 "미국은 머리 아프다고 MRI를 건강보험으로 찍지 못하지만, 단순 두통도 MRI를 건강보험으로 찍어주는 우리나라에서 보험재정을 아끼느라 이 제제를 비급여화 하거나 건강보조식품으로 돌리는 것은 모순이라 생각된다"고 지적했다.

한편 콜린알포세레이트 제제 평가와 관련된 이슈에 따라 제약업계에서는 해당 제제의 유효성을 입증하는 자료는 물론 비용절감 효과와 해외 사례까지 준비 중인 것으로 알려졌다.