메트포르민 불순물 우려‥"아직은 위험도 크지 않다고 판단"

싱가포르 발 NDMA 검출에 미·EU 조사 착수… 식약처 김남수 과장 "해야 할 일은 같다"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2019-12-09 06:07
당뇨병치료제로 사용되는 메트포르민 제제에서 발암 우려 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 사례가 보고되면서 또 다시 업계의 동요가 일고 있다.
 
식약처는 현재까지 해당 사례에 대한 데이터가 많지 않은 부분이라는 점을 강조하면서도 만약에 대비해 상황을 예의주시하며 조사를 진행 중이라는 입장이다.
 
다만 식약처는 메트포르민 뿐 아니라 향후 다른 약물을 통해 합성 의약품의 불순물 검출 사례가 나올 수도 있는 만큼 대처에 있어 업계와의 협조가 필요하다고 당부했다.
 
 
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 최근 당뇨병치료제로 중요하게 쓰이고 있는 메트포르민 제제에 대한 NDMA 검사에 착수했다.
 
이는 싱가포르의 사례에 따른 것이다. 싱가포르 보건부는 지난 4일 현지에서 판매 중인 메트포르민 46품목을 조사해 1일 섭취한도인 96나노그램을 초과한 3품목을 회수했다.
 
이에 FDA는 홈페이지를 통해 "다른 국가의 일부 메트포르민 당뇨병 의약품이 NDMA 수준이 낮은 것으로 보고됐다"며 "미국에서 판매되는 메트포르민 샘플을 테스트하기 위해 회사와 협력 할 것이며, 높은 수준의 NDMA가 발견되면 적절한 리콜을 권고 할 것"이라고 밝혔다.
 
EMA는 업체에게 메트포르민의 NDMA 검출 여부를 조사해달라고 요구하며 발빠르게 대처한 상태다.
 
물론 아직 구체적인 싱가포르 해당 제품에 대한 NDMA 발생 원인이나 검출 수치 등의 정보가 공개되지 않아 상황을 지켜봐야 한다는 의견이 많지만 일각에서는 NDMA 사태가 계속 이어지고 있어 불안감을 내비치고 있다.
 
메트포르민이 2형 당뇨병 환자 1차 치료제로 가장 널리 사용되는 제제인데다 복합제를 포함해 다수 약물에 결합되어 있는 만큼 관심이 커지고 있다.
 
특히 메트포르민의 경우 대체약이 없다는 점에서도 NDMA가 검출된다면 발사르탄, 라니티딘 사태에 비해 더욱 큰 파장을 예고하게 된다.
 
이 때문에 메트포르민 제품의 싱가포르 회수 소식이 전해진 지난 5일 국내 제약업계에서는 또 다시 불순물로 인한 논란이 불거지는 것 아니냐며 우려를 나타내는 목소리가 높았다.
 
공교롭게도 식약처가 이날 '의약품 제조·수입자 민원설명회'를 통해 의약품 불순물 안전관리 대책을 발표하는 자리에 모인 다수의 제약업계 관계자들 사이에서도 메트포르민 NDMA 검출 소식이 화제였다.
 
한 업체 관계자는 "잇단 의약품 불순물 검출로 업계가 많이 혼란스러운 상황인데 메트포르민이라는 당뇨병 치료의 기본 치료제에서도 NDMA가 검출됐다는 이야기에 우려스럽다"며 "제약업체들이 많이 동요하고 있다"고 전했다.
 
이날 설명회 이후 만난 식약처 김남수 의약품관리과장은 메트포르민 NDMA 검출 소식에 대한 내용을 언급하면서도 향후 전체적인 의약품 불순물 대책에 대한 추진 의지를 강조했다.
 
김남수 과장은 "메트포르민에 대한 상황을 파악하고 있다"며 "싱가포르에서의 데이터가 많지 않고 정확한 수치가 없는 것은 사실이지만, 아직까지는 위험도가 크지 않다고 판단하고 있다"고 전했다.
 
그러면서 김 과장은 "중요한 것은 앞으로의 대처다. 메트포르민 부분도 결국 대처방식이나 앞으로 해야 할 것은 같다"며 "유럽의 경우도 업체에 메트포르민 NDMA 검출 조사를 지시했고, 그걸 기다리고 있다. 업체가 더 잘 알고 있는 만큼 요구한 것으로 우리도 같은 상황"이라고 강조했다.
 
실제 이날 식약처는 설명회를 통해 합성 원료·완제의약품 불순물 발생 가능성 평가 결과를 내년 5월 31일까지 제출하고 발생 가능성이 있는 원료에 대해서는 즉시 시험검사를 하도록 안내하며 업체의 역할을 부각시켰다.
 
이와 관련 김 과장은 "단순하게 발사르탄, 라니티딘 등으로만 끝난다는 생각이 아니라 다른 약물에서 발생할 가능성도 염두에 둬야 하고 그런 것을 대비해 업체에 동참을 요청한 것"이라고 전했다.
 
한편, 식약처는 싱가포르에서 발생한 메트포르민 3품목의 한국 수입실적은 없는 것으로 파악하고 있다.


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