'제네릭 허가 러시' 끝났나?…11월 신규 허가 '급감'

신약 5품목·제네릭 260품목 허가…지난해보다 여전히 많아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-12-10 12:18

올들어 고공행진을 계속했던 제네릭 허가 열기가 11월들어 한풀 꺾인 것으로 나타났다.
 
정부의 제네릭 약가제도 개편 등 제네릭 의약품에 대한 규제가 점차 강화됨에 따라 제약사들이 제도 시행 전 허가를 받아야 한다는 판단을 내리면서 매월 신규 허가 의약품 건수는 예년을 훌쩍 뛰어넘는 수준을 지속해왔다.
 
올해 월별 전문의약품의 신규 허가 건수를 살펴보면 1월 235건, 2월 228건으로 지난해보다 90~100건 가량 많이 허가를 받았다.
 
이어 3월부터는 이 같은 추세가 더욱 본격화되면서 허가 품목 수는 매우 빠르게 증가했다. 3월에는 369건으로 부쩍 늘었고, 4월 482건, 5월에는 무려 575건까지 폭발적으로 늘었던 것이다.
 
6월에는 270건으로 허가 열기가 한풀 꺾이는 듯 했으나 7월 325건, 8월 358건으로 다시 늘었고 9월에는 419건이 허가되면서 다시 한 번 정점을 찍었다.
 
그러나 4분기 들어서는 완연한 감소 추세를 보이는 모습으로, 10월 371건으로 줄어든 데 이어 11월에는 265건이 허가돼 지난 2월 이후 최저치를 기록했다.
 
단, 이처럼 허가 품목 수가 대폭 줄어들었음에도 불구하고 지난해 11월 115건과 비교했을 때에는 여전히 높은 수준을 보이고 있어 예전 수준으로 돌아가기까지는 다소 시간이 필요할 것으로 보인다.
 
한편 월별 신약 허가 품목 수를 살펴보면 1월 4건, 2월 1건, 3월 8건, 5월 7건, 6월 1건, 9월 2건, 10월과 11월에는 각 5건이 허가돼 총 33품목의 신약이 허가됐다.
 
그러나 전체 허가 품목 수가 워낙 많아 신약이 차지하는 비율은 0.8%에 불과한 것으로 조사됐다.


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