라니티딘 시장 대체, 결국 '파모티딘' 대세 되나

11월 이후 9개 품목 허가…시메티딘·니자티딘 없어
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2019-12-13 11:55

라니티딘 제제가 NDMA 성분이 검출되면서 시장에서 퇴출된 이후 파모티딘 제제의 허가가 이어지는 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처는 지난 12일 익수제약 '파모타정'과 삼성제약 '삼성파모티딘정'을 허가했다.
 
앞서 지난 11월에는 경동제약 '경동파모티딘정'과 유한양행 '유한파모티딘정', 대웅제약 '파모트라정', 보령바이오파마 '파모칸정', 서흥 '파모원정', 휴온스 '휴온스파모티딘정', 아리제약 '파모티린정' 등 파모티딘 성분만 7개 품목이 허가됐다.
 
이는 라니티딘 사태 직후인 10월과는 확연히 다른 양상이다. 이전까지 라니티딘에 이어 티딘 계열 시장 2위인 니자티딘이 대세였던 반면, 11월부터는 오로지 파모티딘 성분 제제만 허가되고 있기 때문이다.
 
지난 10월 티딘 계열 허가 현황을 살펴보면 아리제약 '아리니자티딘캡슐'과 화일약품 '엑사틴캡슐', 시어스제약 '니자그린정', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐', 한국파마 '니자티드정' 등 니자티딘 성분 제제는 6개 품목이 허가됐다.
 
하지만 파모티딘 성분 제제는 화일약품 '파모티정' 한 품목 뿐이었고, 여기에 시메티딘 성분의 한국신텍스제약 '시메딘정'이 허가돼 니자티딘을 제외한 다른 성분의 티딘 계열 약물은 허가가 많지 않았던 것이다.
 
이처럼 11월 이후 티딘 계열에서 유독 파모티딘 성분만 허가가 집중된 것은 결국 안전성 때문인 것으로 풀이된다.
 
니자티딘 제제의 경우 라니티딘 사태 직후 미국에서 NDMA 검출 가능성이 제기됐고, 이에 따라 국내에서도 조사가 진행되면서 불안감이 확산됐던 것.
 
실제로 지난달 식약처가 일부 제품에 국한되기는 했지만, 니자티딘 제제에 대해 판매중지를 결정하면서 이 같은 우려가 현실로 나타나기도 했다.
 
단, 니자티딘 제제의 경우 판매중지 결정이 내려진 품목이 많지 않았던 만큼 장기적으로는 니자티딘 제제의 허가가 다시 시작될 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.


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