디지털헬스케어 90% 2년내 출시‥
식약처 허가심사 조직·인력 확충 불가피

의료기기산업협회, 디지털헬스케어 개발·수입 현황 설문조사 시행 결과 발표
서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-12-16 06:03
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 디지털헬스케어 개발을 준비 중인 기업의 90%는 향후 2년 이내 식품의약품안전처 허가심사 신청을 계획하고 있으며, 이에 따른 인력 확충과 조직 신설이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다.
 
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 출입기자단 간담회를 통해 이같이 밝혔다.
 
협회는 4차산업혁명시대에 의료기기 분야에서도 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술이 적용된 디지털헬스케어 시장 확대가 전망되는 시점에서 업계의 개발 현황과 관심도를 파악하기 위해 이번 설문조사를 실시했다.
 

디지털헬스케어는 △의료영상분석장치소프트웨어 △의료영상진단보조소프트웨어 △의료영상검출보조소프트웨어 △휴대형의료영상전송장치소프트웨어 △이동형초음파영상진단장치 △유헬스케어진단지원시스템 △유헬스케어게이트웨이 등 유헬스케어 관련 품목, △휴대형의료영상전송장치 △심박수계 △개인용(체외)혈당측정시스템 △혈당측정기 △홀터심전계 △피부저항측정기 △체온계 △체외형의료용카메라 △펄스옥시미터 △혈압계 △맥파계 등이다.
 
또한 병원에 설치된 기기로 △초음파영상진단장치 △치과용전산화단층촬영엑스선장치 △의료영상획득장치 △암형전산화단층엑스선촬영장치 △디지털진단용엑스선촬영장치 △디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치 △임피던스체지방측정기 △진단용엑스선촬영장치 △MRI △PET 등 스마트모니터링이 가능한 기기도 포함된다.
 
이번 설문조사는 지난달 12~18일 일주일간 협회 회원사 890개사 종사자를 대상으로 온라인 설문을 진행했으며, △디지털헬스케어 품목 보유 현황 △디지털헬스케어 품목 개발 및 허가 신청 계획(제조사 대상) △디지털헬스케어 품목 수입 및 허가 신청 계획(수입사 대상) △식약처 내 허가심사 조직 및 인력 확충에 대한 견해 등과 함께 △디지털치료기기에 대한 질의가 이뤄졌다.
 
참여한 기업은 대기업(생산액 또는 수입액 100억원 이상) 34곳, 중견기업(생산액 또는 수입액 10억원 이상 100억원 이하) 33곳, 중소기업(생산액 또는 수입액 10억원 미만) 56곳, 벤처기업 39곳 등 총 162곳이다.
 

설문조사 참여 기업 중 디지털헬스케어 품목을 보유한 회사는 41.6%(67곳)로 나타났다. 이중 제조사는 42곳, 수입사는 23곳, 무응답은 2곳이었다.
 
이들 기업은 유헬스케어 의료기기(28개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(22개), 모바일 의료용 앱(18개) 순으로 디지털헬스케어 품목을 보유 중인 것으로 밝혀졌다. 등급별로는 2등급 제품이 48개로 가장 많았으며, 이어 3등급(19개), 1등급(16개), 4등급(5개) 순이었다.
 
품목수는 3개 이하가 76.1%(51곳)로 가장 높은 비중을 차지했으며, 4~10개 미만을 보유한 업체도 14.9%(10곳)에 이르는 것으로 나타났다.
 
◆ 디지털헬스케어 개발기업 10곳 중 9곳 2년내 인허가 신청
 
이들 기업의 디지털헬스케어 품목 개발현황 및 의향을 확인한 결과, 개발 중인 곳은 54곳, 새 제품을 준비하는 것과 비슷한 비율로 성능 개량, 적응증 확대, 모델 확대 등 기존 제품의 업그레이드 제품의 개발도 준비 중이었다.
 
개발 중인 디지털헬스케어 품목으로는 유헬스케어 의료기기(23개), 모바일 의료용 앱(20개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(19개) 등이 주를 이뤘다.
 
이어 의료영상분석장치, 디지털진단용엑스선장치, 병원용 안내로봇, 개인용저주파자극기 등의 제품을 개발 중이라는 답변이 나왔다. 등급별로는 2등급 제품 개발이 53.6%로 절반 이상을 차지했으며, 3등급(26.8%), 1등급(19.6%) 순이었다.
 
개발하고 있는 제품의 허가심사 신청 시기를 묻는 질문에는 10곳 중 9곳이 2년 이내 신청할 계획으로 나타났다.
 
향후 디지털헬스케어 제품 개발 의향과 관련해 68개 업체에서 제품 개발을 고려하고 있다고 응답했으며, 품목별로 인공지능(AI) 기반 의료기기(33개), 유헬스케어 의료기기(28개), 모바일 의료용 앱(22개) 등의 개발에 관심을 두고 있는 것으로 나타났다.
 
개발 시점은 2020년이 25곳, 2021년이 17곳, 2022년이 8곳, 2023년이 7곳 등으로, 다수의 기업이 5년 이내 개발할 의사가 있는 것으로 분석됐다.
 
◆ 수입 원하는 기업 대다수 역시 허가 준비 예정..식약처 조직·인력 확대 불가피
 
이들 기업 중 43개 업체에서 수입 의향이 있다고 응답했으며, 품목별로는 유헬스케어 의료기기(29개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(20개), 모바일 의료용 앱(17개) 순이었다.
 
이들 업체 중 86%(37곳)가 수입 예정 제품의 식약처 허가심사 신청을 준비하고 있으며, 구체적으로 2020년 하반기(16곳), 2021년 하반기(8곳), 2021년 상반기(7곳), 2020년 상반기(6곳) 등을 목표로 했다.
 
따라서 식약처 내에 허가심사 조직과 인력 확충이 불가피하다는 입장이다.
 

실제 설문에 참여한 기업 약 67%가 디지털헬스케어 품목에 대한 식약처 내 전문 허가심사 조직 및 인력 확충이 필요하다고 응답했다.
 
이에 협회 측은 "산업계가 정부의 디지털헬스 의료기기 제품화 지원, 신속한 허가심사를 위한 조직 신설과 인력 확충이 시급하는 것으로 밝혀진 만큼, 설문조사 결과를 바탕으로 정부 부처에 의료기기 분야 조직과 인력 확충의 필요성을 제안했다"고 밝혔다.
 
이외에도 협회는 디지털치료기기분야(SW, AR/VR 등)에 관한 업계의 관심도도 조사했다. 그 결과 디지털치료기기 관련 분야에 대해 앞으로 식약처 허가를 신청할 의사가 있는지에 대한 설문에는 152개 업체 중 62곳(41%)이 신청할 의사가 있다고 응답했다.
 

디지털치료제를 의료기기로 허가 신청할 경우, 어려운 점으로는 임상시험(53%), 기술문서 등 허가문서 작성(23%), 인허가 비용(15%) 등을 꼽았으며, 이에 대한 허가시 식약처에게 도움을 받고 싶은 부분으로는 가이드라인 제공(52%), 사전상담(25.2%), 규제개선(21.3%) 등이라고 답했다.
 
디지털치료기기(Digital Therapeutics)는 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프트웨어)로 환자를 치료하며, 질병 및 장애의 예방, 관리, 치료를 하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거중심치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 의료기기다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2017년 9월, 디지털치료기기인 중독 치료 애플리케이션 ‘리셋(reSET)'을 의료기기 분야로 허가한 바 있다.
 
협회 이경국 회장은 "인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술이 적용된 디지털헬스기기의 개발과 시장 확대가 이루어질 것"이라며 "내년 5월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 시행하면서 전문 심사자와 심사방안이 더욱 요구될 것"이라고 전망했다.
 
이어 "미국(FDA 디지털헬스유닛: 17년 5월 신설), 캐나다(헬스캐나다 디지털헬스과: 18년 2월 신설), 중국(차세대 AI 계획 발표: 17년), 일본(차세대 AI 계획 발표: 18년) 등은 이미 전문조직 신설 및 디지털헬스분야 발전을 위한 계획을 활발히 수행 중"이라며 "산업이 발전하려면 여러 제반 조건이 충분히 뒷받침돼야 하는 만큼, 그간 구축된 안전성이 담보된 의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드할 수 있는 전문가와 조직 확충이 시급히 이뤄져야 한다"고 강조했다.


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