이번에는 '가브스메트'…후발의약품 첫 허가 신청

한미-안국 모두 가능성 有…시장 규모 '단일제 4배'
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-01-03 06:04
지난 12월 안국약품과 안국뉴팜이 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 우선판매품목허가를 받은 데 이어 이번에는 메트포르민 복합제인 가브스메트의 후발의약품에 대한 허가 신청이 이뤄져 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 24일 빌다글립틴·메트포르민 복합제 3가지 용량에 대한 허가 신청이 이뤄졌다.
 
허가-특허 연계제도에 따라 식약처는 허가 신청이 접수되자 특허권자인 노바티스에 허가신청 사실을 통지한 것.
 
지금까지 가브스메트 제네릭 제품을 조기에 출시하기 위해 특허 허들을 넘은 제약사는 한미약품과 안국약품·안국뉴팜 뿐이다.
 
단일제인 가브스의 경우 안국약품과 안국뉴팜이 먼저 허가를 신청해 지난달 우판권을 받았지만, 복합제의 경우 아직까지 어느 제약사가 허가를 신청했는지 장담하기는 어려운 실정이다.
 
양측 모두 특허 회피에 성공한 것은 물론 생동 또는 임상시험까지 모두 마무리해 어느 쪽이 먼저 허가를 신청해도 이상하지 않기 때문이다.
 
단일제로 우판권을 받은 안국약품 쪽에서 먼저 허가를 신청했을 수도 있지만, 반대로 단일제 우판권 획득에 실패한 한미약품이 서둘러 복합제 허가를 추진했을 가능성도 배제할 수 없는 것이다.
 
한미약품의 경우 우판권을 받기 위한 최초 심판 청구 요건을 갖추치 못해, 먼저 허가를 신청했더라도 우판권을 받기는 어려울 것으로 보인다.
 
그러나 안국약품이 우판권을 가져갈 경우 복합제 시장 역시 안국약품 쪽에서 선점하게 되고, 한미약품은 이를 막기 위해서라도 먼저 허가를 신청했을 가능성이 있는 상황이다.
 
한편 가브스메트의 지난해 11월까지 누적 원외처방 실적은 약 320억 원으로, 같은 기간 80억 원을 올린 데 그친 가브스보다 4배나 큰 시장을 형성하고 있어 제네릭 시장이 개방되면 단일제보다 더욱 치열한 경쟁이 예상된다.


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