기허가 제네릭 '자체 생동시험' 러시, 새해에도 계속될까

2019년 총 259건 승인…'동구바이오제약' 13건 최다
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-01-06 11:58
정부의 제네릭 약가 개편 추진에 따라 지난해 생물학적동등성시험 승인 건수가 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 그러나 올해에도 이 같은 추세가 이어질지는 지켜볼 필요가 있을 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 생동시험은 총 259건으로, 2018년 178건 대비 45.5% 증가했다.
 
이처럼 생동시험이 큰 폭으로 늘어난 것은 정부가 추진하는 제네릭 약가 개편의 영향 때문이다. 기허가 제품의 약가를 유지하기 위해서는 단독으로 생동시험을 진행해야 하기 때문이다.
 

상반기까지만 해도 위탁생산 제품의 생동시험에서 비동등 결과가 나올 경우에 대한 우려와, 품목별 생동시험 진행 여부 등을 따지느라 생동 승인 건수가 크게 늘지 않았다.
 
하지만 하반기에 들어서면서 식약처가 비동등 결과에 대해 개별 판단하겠다는 입장을 내놓은 것과 함께 위탁생산에서 자체 생산으로 전환할 품목에 대한 정리가 마무리되며 생동 승인 건수 역시 크게 늘어난 것으로 풀이된다.
 
실제로 상반기 생동시험 승인 건수는 91건으로 월평균 15.2건의 생동시험이 승인된 반면, 하반기에는 총 168건이 승인돼 월평균 승인 건수는 28건을 기록, 상반기 대비 두 배 가까운 수치를 기록했다.
 
단, 하반기 월별 승인 건수를 살펴보면 7월 29건, 8월 31건, 9월 42건으로 늘다가 10월에는 19건으로 감소했고, 11월에 다시 37건으로 늘었다가 12월에는 10건까지 감소해 올해에도 제약사들이 지난해 하반기만큼의 생동시험을 진행할지는 지켜봐야 할 것으로 판단된다.
 
한편 생동시험 의뢰자별로 살펴보면 동구바이오제약이 13건으로 가장 많았으며, 한국콜마 12건, 휴온스 11건, 경동제약 10건으로 두 자릿수를 기록했다.
 
아울러 아주약품이 9건, 메디카코리아와 환인제약이 각 8건, 국제약품과 이니스트바이오제약이 각 7건, 명인제약과 위더스제약이 각 6건, 명문제약과 제일약품, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약이 각 5건, 유한양행과 테라젠이텍스, 한국얀센, 일동제약, 하나제약, 한국프라임제약이 각 4건의 생동시험을 승인 받았다.
 
이밖에 녹십자 등 16개사가 각 3건, 한미약품 등 14개사가 각 2건, 동아제약 등 42개사가 각 1건씩 승인 받은 것으로 조사됐다.


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