종근당이 깬 '자디앙' 특허, 끊이지 않는 후발주자

지난해 6월 이후 심판 16건 청구…총 10개사 도전
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-01-14 11:55

지난해 5월 종근당이 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 특허를 회피하는 데 성공하자 후발 주자들의 도전이 잇따르고 있다.
 
업계에 따르면 지난 10일 한국휴텍스제약이 자디앙의 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
이 특허는 지난해 5월 종근당이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공한 특허로, 특허 회피에 따라 종근당은 자디앙의 또 다른 특허인 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 동일 성분 제품을 출시할 수 있게 됐다.
 
종근당이 이 같은 성공을 거두자 후발주자들이 끊이지 않고 있는 것으로, 지난해 6월 휴온스를 시작으로 이번 휴텍스제약까지 총 10개 제약사가 16건의 특허심판을 청구했다.
 
특허에 도전한 제약사는 휴온스와 한국휴텍스제약 외에도 씨제이헬스케어와 녹십자, JW중외제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 이니스트바이오제약, 셀트리온제약, 마더스제약 등이다.
 
단, 이 중 휴온스와 녹십자, 씨제이헬스케어, JW중외제약은 지난 12월 30일과 1월 2일에 총 5건의 심판을 취하해 현재는 11건의 심판이 진행 중이다.
 
2025년 만료 특허의 경우 지난 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구한 바 있으나, 2018년 기각 판결을 받았고 이후 이 특허에 도전한 제약사는 없다.
 
따라서 2026년 만료 특허를 회피하는 데 성공하더라도 앞당길 수 있는 출시 시기는 1년 2개월 가량에 불과한데도 도전이 잇따르는 것으로, 이는 SGLT-2 억제제 시장이 빠르게 성장하고 있기 때문인 것으로 보인다.
 
실제로 SGLT-2 억제제 시장 1위 제품인 아스트라제네카의 포시가에 대해서도 국내 제약사들이 거세게 도전하고 있는 상황으로, 포시가의 경우 국내사들이 대부분의 특허를 회피하는 데 성공해 2023년 이후 출시할 수 있는 기반을 마련해 놨다.
 
이 같은 분위기를 감안하면 자디앙에 대해서도 특허 도전은 계속될 가능성이 높은 것으로 보인다.


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