약가 개편안에 제약업계 안도… "개량신약 가치 인정한 조치"

특별 우대 아닌 합리적 판단… 개발 의욕 살린다는 측면에서 '긍정적'
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-01-29 06:09

국내 제약업계에서 문제를 제기했던 제네릭 의약품 약가제도 개편방안에서의 개량신약과 관련된 사항이 그 가치를 인정받으며 일단락 됐다.
 
이에 개량신약 개발의지가 꺾일까 우려됐던 제약업계에서는 안도의 한숨을 내쉬는 한편 해당 조치는 사실상 당연한 결정이라는 입장이다.
 
28일 보건복지부는 지난해 3월 발표한 '복제(제네릭) 의약품 약가제도 개편방안'을 구체화 한 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 재행정예고했다.
 
이번 재행정예고에서 중요한 점은 국내 제약업계의 질타를 받았던 개량신약(개량신약복합제 포함) 가산제도에 대한 부분이다.
 
이는 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지하기로 결정 된 것.
 
당초 기존 행정예고에서는 가산기간 1년 종료 후에도 동일제제(신약+제네릭) 품목 수가 3개 이하인 경우, 품목 수 4개가 될 때까지 기다리지 않고 추가 2년, 또는 4년(필요하다고 판단한 경우)까지만 가산을 유지시키고 이후 53.55% 수준으로 약가를 인하하기로 했다.
 
여기에 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있도록 했다.
 
이는 그전까지는 제한이 없던 약가 가산 기간이 최대 5년으로 축소된 것인데다가 약가인하를 골자로 한 제도개편안에 개량신약까지 동일하게 적용된다는 점이 문제로 제기됐다.
 
특히 문제로 지적된 부분 중 하나는 개량신약의 최초등재제품(단독등재)의 지위 박탈이라는 점이었다.
 
이는 최초등재제품이란, 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 최초 등재된 제품(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준)을 말하며, 신약과 개량신약 등이 여기에 해당한다.
 
또한 최초등재제품의 약가 조정은 장관의 직권에 의한 조정이 아닌 한 동일제제(제네릭)가 등재되었을 때 조정(인하)함이 원칙인데 개량신약은 이에 어긋난 상태였던 것.
 
이에 따라 개량신약의 제네릭(동일제제)이 등재되지 않았고, 나아가 개량신약이 자료보호기간 중임에도 신약의 제네릭(동일제제)과 동일한 시기에 약가인하되는 문제가 발생한다는 지적도 제기됐다.
 
국내 제약업계에서는 개량신약 가산 개편의 문제점을 지적했고 국산 개량신약 개발이 크게 위축될 것이라는 우려 등을 전했다.
 
하지만 이번 재행정예고에서 개량신약에 대해서 제네릭이 등재되기 전에는 가산을 유지하기로 결정하며 일단은 안도의 한숨을 내쉬고 있는 상황이다.
 
업계에서는 이같은 결정은 개량신약을 최초등재제품으로 봤을 때 합리적인 판단이라고 판단하고 있다.
 
즉 이번 결정의 핵심은 최초등재제품의 정의와 약제의 산정 및 조정제도 원칙에 부합하는 조치로 개량신약의 약가를 특별히 우대한 조치가 아니라 현 제도하에 합리적인 판단이라는 것.
 
한 업계 관계자는 "개량신약은 그만큼의 노력을 기울이고 진보성이 인정된 제품들인데 그 가치를 인정해주지 않으면 아무것도 하지 못한다"며 "그런 만큼 이번 조치는 사실상 당연한 결정"이라고 전했다.
 
이와함께 국내 제약사들을 비롯한 업계는 개량신약에 대한 우대를 약속했던 정부의 의지가 지켜져 다행이라는 입장이다.
 
A제약사 관계자는 "일단 우려했던 부분이 다소 해결된 것 같아 다행스럽다"며 "사실 기존 안이 유지될 경우 어떤 제약사에서도 개량신약을 하지 않으려고 했을 것인데, 이 부분에 대해서는 걱정이 다소 줄어들었다"고 전했다.
 
여기에 기존에 개량신약을 우대하기로 했던 정부의 의지가 유지 된 것이라는 것으로 보고 있다.
 
또다른 업계 관계자는 "사실 개량신약에 대해서 우대를 해준다고 했다가 이번 개편과정에서 반대가 되면서 문제가 불거진 것이었는데 다시 정상화 된 것"이라며 "향후 신약개발로 이어질 중간단계인 개량신약 개발의 의욕을 살린다는 측면에서 긍정적"이라고 설명했다.
 
실제로 현재 국내 제약업계의 경우 R&D 역량을 키우는 중간단계로 개량신약을 진행 중에 있으며 궁극적으로 신약개발로 가기 위한 과정의 성격이 강하다.
 
또한 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용이 적고 개발기간이 짧아 해외에서도 주목받고 있는 상황이다.
 
국내 B사 관계자 역시 "이번 개편으로 개량신약 가치를 인정 받은 것"이라며 "이에 개량신약을 통해서 얻은 기술력과 판매를 통한 수익을 연구개발비에 투자해 혁신 신약개발에 성공하도록 할 수 있을 것"이라고 언급했다.


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