'밸덕산' 특허, 한국파마도 회피 성공…후발주자 나올까

현대약품 출시여부 오리무중…생동시험 성공 관건
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-01-31 11:55
세르비에의 항우울제 '밸덕산(성분명 아고멜라틴)'이 국내 시장에서 철수한 뒤 환인제약이 이를 이어받아 '아고틴'을 판매 중인 가운데 밸덕산의 특허 회피에 성공한 제약사가 추가돼 주목된다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 29일 한국파마가 밸덕산의 '결정형 아고멜라틴, 이의 합성 방법 및 이를 함유하는 약제조성물' 특허(2027년 6월 9일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 당취소판결에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
해당 심판은 한국파마가 지난 2016년 청구한 것으로, 2017년 4월 일부성립, 일부각하 심결이 내려졌다.
 
그러자 한국파마는 다시 2심을 청구, 지난해 12월 20일 승소했고, 이에 따라 특허심판원이 환송된 사건에 대해 청구성립 심결을 내리면서 마무리된 것이다.
 
주목되는 것은 한국파마보다 앞서 특허 회피에 성공한 현대약품이 아직까지 제품을 출시하지 못하고 있다는 점이다.
 
현대약품은 2016년 밸덕산의 특허에 대해 심판을 청구, 2017년 특허 회피에 성공했으며, 심판이 진행되는 동안 생물학적동등성시험까지 승인 받아 현재는 모두 완료된 상태다.
 
하지만 이후 현재까지 허가 소식이 들려오지 않고 있어, 생동시험에서 원하는 결과를 얻지 못했을 가능성이 높은 것으로 풀이되고 있다.
 
이 같은 상황에 한국파마가 특허 회피에 성공한 것으로, 현대약품의 사례를 감안한다면 한국파마가 제네릭 출시에 성공하기 위해서는 먼저 생동시험을 성공적으로 마무리해야 할 것으로 판단된다.
 
한편 밸덕산은 한국세르비에가 지난 2014년 국내에 출시한 제품으로, 해외에서는 1차 치료제로 권고하는 등 항우울제 시장에서 주목을 받았으나 국내에서는 급여를 받지 못하면서 결국 철수했다.
 
이후 환인제약은 세르비에와 국내 독점 공급 계약을 체결, 지난 2018년 아고틴이라는 이름으로 새로 허가를 받아 판매 중이다.


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