시행 5개월 앞두고 제도 홍보 부족한 의료기기 공급내역 보고

오는 7월, 4등급 기기부터 적용 시작…외품서 전환 품목 등 혼란 우려
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-02-07 06:03
시행까지 약 5개월 밖에 남지 않은 의료기기 공급내역 보고 의무화에 대한 홍보가 부족하다는 우려가 일고 있다.
 
이는 유통업체들이 적지 않은 수의 의료기기를 유통하고 있음에도 이에 대한 인지도가 낮고, 제도의 구체안과 세부사항이 알려지지 않았기 때문이다.
 
최근 한국의약품유통협회는 회원사들에게 '의료기기 공급내역보고 시행 관련 안내'라는 제목의 공문을 발송했다.
 
의료기기 공급내역 보고 제도는 지난 2016년 오제세 의원이 발의한 법안이 국회를 통과하며 시행이 결정됐으며, 식약처는 지난해 의료기기 안전성을 위한 조치라며 올해 7월 시행을 공식화됐다.
 
해당 공문에 따르면 제도 시행에 따라 오는 7월 4등급에 해당하는 의료기기를 시작으로 2023년 1등급 의료기기까지 공급내역 보고가 확대된다.
 
이 경우 의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 업체가 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급할 경우 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 내역을 보고해야 한다.
 
문제는 유통업체들이 해당 제도에 대한 인지도가 낮은 만큼 이같은 공문에 적지 않은 우려와 당혹감을 나타내고 있는 상황이라는 점이다.
 
특히 문제가 되는 '의료기기 공급내역 보고 의무화' 제도 자체가 잘 알려지지 않았다. 여기에 점차 확대되는 의료기기 분류 역시 도매업체들에겐 낯선 상황이다.
 
이와함께 최근 몇년 사이 일반의약품이나 의약외품에서 의료기기로 전환된 품목이 적지 않다는 점 업체의 고민을 키우고 있다.
 
일부에서는 공급내역 보고를 어길 시 곧바로 행정처분이 가능하다는 내용도 포함돼 자칫 억울한 행정처분을 받을지 모른다는 우려도 일고 있는 것.
 
한 유통업체 관계자는 "공문을 받고 처음 접하는 정보에 당황했다. 도매업체는 7월 전에 의약품이 아닌 제품들을 검사해 의료기기를 새로 추려내야 할 상황"이라며 "현재 약국에 들어가는 소소한 의료기기들이 적지 않은데, 이들이 1등급인지 2등급인지도 제품에는 표기되지 않은 경우가 많다"고 불만을 토로했다.
 
임신·배란 테스트기, 러브젤, 흉터치료제 등이 대표적인 사례로 이 제품들은 최근까지만 해도 각각 의약외품, 일반의약품이었지만 인체 내에 직접적인 영향을 미치지 않는다는 이유로 의료기기로 전환됐다.
 
따라서 기존에 해당 제품을 판매해온 약국들도 보건소에 새롭게 '의료기기 판매소' 등록을 해야 했지만 여전히 전환 여부를 인지하지 못하는 경우도 있는 것.
 
이에 대해 유통협회 관계자는 먼저 걱정할 만큼의 심각한 상황은 아니라고 판단하고 있다.
 
우선적으로는 현재 판매하고 있는 제품 중 의약품이 아닌 제품은 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/)에 접속해 의료기기 여부와 등급을 확인할 필요가 있다는 입장이다.
 
협회 관계자는 "이 제도는 유통협회가 나서서 홍보하기보다, 의료기기협회를 중심으로 생산업체와 판매상들의 실행방안이 나오는 것이 맞다"며 "올해 7월부터 첫번째로 시행되는 4등급 의료기기도 병원에 납품되는 대형 기기들 위주로 지금 당장 의약품 유통업체들이 걱정할 것은 없다"고 설명했다.
 
이어 "행정처분에 대해서도 염려가 많은데, 만약 행정처분이 내려지면 해당 의료기기에 한해 판매정지가 내려지는 것이므로 의약품 유통업체들이 생각하는 판매정지 처분과는 다르다"며 "올해 안으로 회원사를 대상으로 해당 내용을 다루는 연수교육을 실시하는 등 회원사 피해가 없도록 알려나가겠다"고 덧붙였다.


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