1,733개 품목 치료재료 재평가… 3월 20일까지 자료제출

최근 3년간 청구실적 없는 치료재료 급여등재 목록서 삭제… 6개월 유예기간 부여
서민지기자 mjseo@medipana.com 2020-02-08 06:05
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 올해 1,733개 품목(중분류 92가지)의 치료재료 재평가가 이뤄진다.
 
건강보험심사평가원 급여등재실 등재관리부는 치료재료 보험등재의 객관성과 투명성, 효율성 등을 제고하기 위한 2020년 치료재료 재평가 실시를 공고했다. 당초 지난 7일 관련 설명회가 열릴 예정이었으나, 신종 코로나바이러스감염증 확산 방지를 위해 서면자료로 대체했다.
 

재평가는 일부 개선된 제품이라도 등재 시점에 따라 90% 또는 최저가로 등재되는 불합리한 가격산정체계를 개선하고, 품목군 재분류를 통한 가격산정의 적정성 확보, 일정기간 미생산(미수입)된 품목에 대한 급여중지 등을 위해 추진된다.
 
앞서 지난 2018년 재평가 조정기준을 일부 개정했으며, 지난해에는 DISTAL ACCESS INTERMEDIATE CATHTER 등 12개 중분류, 158품목에 대한 재평가가 이뤄졌으며, 최근 3년간 청구실적이 없는 4,626개 품목에 대한 급여중지, 정액수가 치료재료 재평가 방안에 대한 위탁 연구 등을 추진했다.
 
올해는 급여 품목군, 재분류 검토 필요성이 있는 중분류, 비급여는 급여와 연계 필요한 비급여, 정액수가 품목 등을 대상으로 재평가가 이뤄진다. 품목은 1,733개며, 업체수는 92개다.
 
다만 인체조직이나 최근 3년 내 검토한 중분류, 재분류 없이 상한금액이 조정되거나 급여기준이 변경된 경우, 개평가 필요성이 낮은 중분류 등은 제외된다.
 
이들 대상 중 우선순위는 재분류가 필요하다는 요구가 많거나 급여비 청구총액이 큰 경우, 청구건수 많은 중분류 순이다. 동일 품목군임에도 신설 후 재평가 하지 않아 후발등재품목 상한금액을 최초 등재제품의 90%를 산정하는 중분류도 재평가 우선대상이다.
 
정액수가의 경우 재평가 요구가 있는 중분류 중 등재된지 오래된 경우, 등재시점이 같으면 요양급여 비용 청구총액이 큰 순이다.
 

이 같은 기준으로 심평원이 재평가하기로 한 품목은 트라우마용 플레이트류, 트라우마용 스크류류, 금속강화형시멘트 완제품 등이다.
 
심평원 등재실 측은 "일반 플레이트와 아나토미컬 플레이트 등의 분류가 혼재돼 있다"면서 "스크류의 경우 CANNULATED, UN-CANNULATED 제품이 혼재돼 있고, Headless 디자인이 발전된 형태임에도 현재 분류가 이를 반영하지 못해 이에 대한 재평가가 필요하다"고 설명했다.
 
또한 "▲십자인대고정용-INTERFERENCE SCREW(금속류), ▲십자인대고정용-INTERFERENCE SCREW(흡수성), ▲십자인대고정용 일차 고정재-SCREW, ▲BUTTON 등(금속류), ▲DRUG ELUTING CORONARY STENT, ▲DRUG ELUTING CORONARY STENT-흡수성(BVS), ▲BARE METAL CORONARY STENT, ▲약물방출 PTA STET(PREMOUNTED TYPE), ▲PTA STENT(PREMOUNTED TYPE), ▲PTA STENT(NON PREMOUNTED TYPE) 등도 상한금액, 분류 등의 재검토를 시행할 예정"이라고 밝혔다.
 
금속강화형시멘트 완제품은 재정의 특성을 고려해 분류가 필요하다고 판단돼 재평가 대상으로 선정됐고, 정액수가 재평가 대상은 보험등재 후 상한금액인상 요구가 있거나 관절경, 복강경, 흉강경 등이다.
 
재평가는 우선 2~3월 20일까지 요양기관업무포털을 통해 자료를 접수하고 3~10월간 실무적인 검토를 추진, 사전열람과 의견제출 및 수렴 등의 과정을 거쳐 치료재료전문평가위원회의 평가 후 건강보험정책심의위원회 심의, 의결이 이뤄지면 올해말 최종 장관 고시로 마무리된다.
 
3년간 청구가 없는 치료재료는 모두 올해 재평가를 통해 급여목록에서 삭제되나, 6개월간의 유예기간을 부여하기로 했다.
 
재평가를 위해 제출해야 하는 자료는 제조 또는 수입 품목 허가증(신고서)와 비용·효과에 관한 자료, 구성 및 부품 내역에 관한 자료, 제품 설명서, 제조 또는 수입 원가 및 유통가(제외국포함) 등이다. 필요시 견본품도 제출 요청도 이뤄질 수 있다.
 
이중 비용효과에 관한 자료는 치료재료급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표에 등재된 치료재료를 기준으로 작성하면 된다. 동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장단점 등의 내용도 포함해야 한다.
 
또한 치료재료 코드별로 등록된 식약처 허가증의 모델명(형명)을 반드시 기재해야 하며, 수입현황, 유통현황 등의 자료는 관련서식을 다운받아 작성한 후 엑셀파일로 제출해야 한다.
 
가치평가자료에는 반드시 임상적 효능과 효과를 입증할 수 있는 자료와 환자 편익성을 입증하는 자료, 연구개발비, 기술의 창의성 및 독창성 등 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.
 
심평원 등재실 측은 "하나의 허가증으로 여러 품목이 등재돼 있는 경우 허가증 단위로 자료를 접수하되, 치료재료 코드별 특징 등은 각각 작성해 첨부해야 한다"면서 "식약처 허가증의 형명(모델명)과 치료재료 코드를 정확히 매칭해 작성 후 구비 서류란의 기타 관련 입증자료에 첨부해야 한다"고 설명했다.


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