FDA, 비만치료제 벨빅 암발병 우려에 자진철수 요청

에자이 미국 시장 철수…국내도 판매 중단·이후 조치 협의 진행
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-02-14 14:55
미국 FDA가 현지시각 13일 비만치료제 벨빅에 대해서 암발병 위험이 증가할 수 있음에 따라 시장에 철수할 것을 요청했다.
 
이에 따라 에자이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암발생 위험을 높일 수 있다고 경고를 받은 비만치료제 '벨빅'이 미국 시장에서 철수, 국내 역시 판매 중단 조치가 내려졌다.
 
FDA는 지난 14일(현지시간) 비만치료제 벨빅정과 벨빅XR정의 임상시험 평가과정에서 암 발생위험이 증가한 것으로 확인했다고 밝혔다.
 
지난 2012년 승인을 받은 벨빅은 심혈관 질환 위험을 평가하기 위해 5년간 환자 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 1년동안 벨빅을 복용한 환자 7.7%(462명)가 원발암이 발생했고, 위약군이 처방된 환자에게서는 7.1%(423명)가 암진단을 받았다. 특히 벨빅 복용군에서 췌장암, 결장 및 폐암이 더 자주 보고됐다.
 
이에 FDA는 "벨빅 복용을 즉시 중단하고 남은 알약을 버리도록 권고한다"며 "다만 환자에게 특별한 선별검사를 권장하진 않는다"고 전했다.
 
이후 개발사인 에자이도 벨빅의 허가를 자발적으로 철회하기로 했다. 다만 약물 안전성에 대한 FDA 해석에 동의하지 않은 것으로 알려졌다.
 
이에 따라 일동제약이 국내에 도입 판매하고 있는 벨빅 역시 시장 철수 수순을 밟을 예정이다.
 
회사 측은 현재 이와 관련 판매를 중단했고, 현재 식약처 등과 협의를 진행 중인 상황으로, 향후 국민 건강등과 관련해 필요한 조치를 취한다는 방침이다.


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