무거워져만 가는 '인보사' 어깨…美 임상 재개 성공할까

이달 중 보완자료 제출 계획…국내 재판부터 티슈진 상폐까지 영향권
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-02-19 06:06
코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 보완자료를 조만간 제출할 것으로 보여 결과가 주목된다.
 
지난해 FDA는 미국 내에서 진행 중이었던 인보사의 임상3상시험을 임상재개 승인이 있을 때까지 중지시켰다. 인보사의 구성성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 내용이 확인됐기 때문이었다.
 
이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 임상 재개를 위해 요청한 자료를 지난해 8월 제출했으나, FDA는 9월에 다시 보완자료를 요청했다.
 
당시 FDA는 인보사의 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료에 대한 보완을 요청했으며, 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제2액 형질전환세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인자료도 보완을 요청했다.
 
관계자에 따르면 코오롱티슈진은 이달 안에 FDA에 자료를 제출한다는 계획으로, 자료 제출을 마무리할 경우 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.
 
주목되는 것은 이 과정에서 코오롱티슈진은 물론 코오롱생명과학에도 부정적인 사건들이 이어지고 있다는 것으로, 그만큼 미국 임상3상 재개에 성공해야 한다는 부담이 커지고 있는 실정이다.
 
일례로 식품의약품안전처가 인보사의 국내 허가를 취소했으며, 이에 따라 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소에 대한 취소소송을 진행하고 있다. 재판에서 코오롱생명과학은 인보사의 안전성을 강조하고 있는 만큼 FDA가 임상3상의 재개를 승인할 경우 좀 더 유리한 상황으로 끌어갈 수 있을 것으로 보인다.
 
코오롱티슈진의 상장 폐지 문제도 걸려있다. 지난해 코오롱티슈진은 기업심사위원회로부터 상장폐지 결정이 내려졌으나, 코스닥시장위원회가 이를 뒤집고 개선기간을 부여해 간신히 상장을 유지하고 있다.
 
업계에서는 코스닥위원회의 이 같은 결정이 미국 임상 재개 가능성이 있는 만큼 해당 결정을 지켜본 뒤 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 결정하겠다는 것으로 풀이되고 있다.
 
다시 말해 미국 임상시험 재개에 성공해야 코오롱티슈진이 상장을 이어갈 수 있을 것이라는 의미가 된다.
 
이에 더해 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯한 임원의 구속 등에도 미국 임상 재개가 영향을 줄 것으로 보여 코오롱티슈진은 조만간 제출할 자료에 더욱 공을 들일 것으로 판단된다.


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