종근당 면역억제제 '써티로벨·라파로벨' 자체 특허 취득

식약처 특허목록 신규 등재…후발 주자 진입 막아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-02-26 11:48
면역억제제 강자 종근당이 특허 회피를 통해 후발 약물로 출시한 써티로벨(성분명 에베로리무스)과 라파로벨(성분명 시롤리무스)의 자체 특허를 취득했다. 이에 따라 종근당은 후발 주자들의 진입을 저지할 수 있을 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 25일 써티로벨의 '에베로리무스를 포함하는 안정화된 약제학적 제제' 특허(2038년 1월 12일 만료)와 라파로벨의 '시롤리무스를 포함하는 우수한 함량균일성을 갖는 약제학적 제제' 특허(2038년 5월 24일 만료)를 의약품특허목록집에 새롭게 등재했다.
 
두 제품 모두 오리지널 약물이 아니지만, 후발 약물의 특허를 새롭게 등재함으로써 시장에 새로운 제품이 출시되는 것을 막고자 하는 것이다.
 
써티로벨의 경우 오리지널인 노바티스 써티칸의 '마크로리드의 안정화 방법' 특허를 회피하기 위해 종근당은 지난 2017년 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 그해 12월 청구성립 심결을 받아냈다.
 
이후 노바티스는 대법원까지 소송을 이어갔으나, 결국 지난해 8월 종근당의 승리로 최종 마무리됐다.
 
라파로벨의 오리지널 약물은 화이자의 라파뮨으로, 종근당은 지난 2018년 3월 라파뮨의 '경구투여용라파마이신고체제형및이의제조방법' 특허가 만료된 이후 라파로벨을 허가 받아 판매에 들어갔다.
 
단, 라파뮨의 특허가 모두 사라졌음에도 불구하고 오리지널의 시장 규모가 크지 않아 종근당 외에는 후발 약물을 내놓은 제약사가 없었고, 써티칸 역시 동일 성분의 항암제인 아피니토에 도전하는 제약사가 있었을 뿐 써티칸의 후발약물을 노리는 제약사는 종근당 뿐이었다.
 
그럼에도 불구하고 종근당이 신규 특허를 등재한 것은 제네릭 시장을 안정적으로 꾸려가기 위한 것으로 판단된다. 시장 규모가 크지 않은 만큼 다른 후발약물이 나타날 경우 그만큼 기대할 수 있는 수익은 더욱 줄어들기 때문이다.
 
동시에 종근당은 두 제품 외에도 타크로벨과 사이폴엔, 마이렙트 등 기존의 면역억제제 제품으로 꾸준한 수익을 올리고 있는 만큼 단순히 후발 약물의 진입뿐만 아닌 면역억제제 시장을 방어하기 위한 방법으로 신규 특허를 등재한 것으로 보인다.


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