GSK 항암제 '제줄라' 추가 승인신청서 FDA 접수

백금착제 항암제에 반응한 진행성 난소암 1차 유지요법제
이정희기자 jhlee@medipana.com 2020-02-26 13:18

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] GSK의 항암제 '제줄라'(Zejula, niraparib)가 백금착제 항암제에 반응을 보인 진행성 난소암환자의 1차 유지요법제로 추가승인을 위한 신청서가 FDA에 접수됐다.

 

GSK는 생체지표인자와 무관하게 백금착제 항암제에 반응한 진행성 난소암환자의 1차 유지요법제로 제줄라의 적응증을 추가하기 위한 승인신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

 

이번 승인신청 시 제출된 3상 임상시험(PRIMA 시험) 결과에 따르면 백금착제 항암제를 투여받은 난소암환자의 암 진행 및 사망위험이 위약대비 38% 감소한 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간도 13.8개월로, 위약그룹의 8.2개월과 차이를 나타냈다.

 

제줄라는 'PARP저해제'로 불리는 항암제로,  GSK가 테사로를 인수하면서 손에 넣었다. DNA 손상을 회복시키는 효소인 PARP의 작용을 저해하고 암세포를 파괴하는 작용을 한다. 미국에서는 BRCA 유전자변이 유무와 상관없이 백금착제 항암제에 반응을 보인 성인 재발성 난소암의 유지요법제에 이어, 3회 이상 항암제 치료경험이 있는 진행성 난소암에도 사용되고 있다.

 

한편 지난해 10월에는 FDA로부터 BRCA1/2 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 획기적 치료제로 지정받기도 했다.
 


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