잠시 줄었던 생동시험 러시, 상반기 지속 가능성은

1·2월 생동 승인 전년 대비 42% 증가…코로나19 영향 우려도
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-03-09 06:03

지난해 고공행진을 지속하다가 연말에 일시적으로 줄어들었던 생물학적동등성시험 승인 건수가 올해 다시 상승곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 승인된 생동시험은 총 18건이었으며, 2월에는 이보다 많은 26건이 승인돼 두 달 동안 총 44건이 승인된 것으로 집계됐다.
 
지난해 1월 17건, 2월 14건으로 같은 기간 동안 31건이 승인된 것과 비교하면 41.9% 가량 승인 건수가 늘어난 것이다.
 
이 같은 추세는 정부의 제네릭 약가개편 정책에 따라 기허가 제품에 대해 자체 생동시험을 실시함으로써 약가를 유지하려는 것으로 풀이된다.
 
오는 7월 시행 예정인 약가제도 개정안에 따라 제네릭 제품은 생동시험을 직접 실시하고, 등록 원료의약품을 사용해야만 기존의 보험약가를 유지할 수 있다.
 
이미 허가를 받은 제네릭은 3년 이내에 이 같은 요건을 충족해야만 보험약가를 유지할 수 있고, 이를 위해 제약사들은 자체 생동시험을 실시하고 있는 것이다.
 
실제로 지난해 하반기부터 이 같은 이유로 생동시험 승인 건수가 급증했다. 지난해 상반기까지는 3월을 제외하면 20건 이상 승인된 달이 없지만, 7월에는 29건이 승인됐고, 이후 8월 31건, 9월 42건으로 크게 늘었다.
 
하지만 4분기 들어서는 이러한 추세가 다소 약화되는 모습을 보이기도 했다. 11월 37건을 기록하기는 했지만 10월에는 19건이 승인돼 하반기 처음으로 20건 미만이 승인됐고, 12월에는 10건까지 줄어들었다.
 
주목되는 점은 지난해 말 감소 추세를 보였던 생동시험 승인 건수가 올들어 다시 늘어나고 있는 것으로, 제네릭 제품이 국내 제약사들의 주요 수입원이라는 점을 감안하면 이러한 분위기는 쉽게 잦아들지 않을 것으로 예상된다.
 
다른 한편으로는 코로나19의 확산에 따라 승인 건수가 늘어난다 하더라도 실제 진행되는 생동시험은 많지 않을 가능성도 감지되고 있다.
 
가장 많은 생동시험을 실시하는 에이치플러스 양지병원이 최근 생동시험 관련 업무를 일시적으로 중단하기로 결정했기 때문이다.
 
업계에 따르면 양지병원은 코로나19 감염 차단을 위해 대면업무 최소화에 나섰고, 그 일환으로 생동시험 관련 업무도 최소화하기로 결정한 것으로 알려졌다.
 
결국 생동시험을 승인 받더라도 실제 진행이 늦어지게 돼 당분간 승인 자체가 줄어들 가능성이 있는 것이다.
 
그러나 장기적으로는 각 제약사들이 자체 생동시험을 진행할 품목들은 여전히 남아있게 되는 만큼 이 같은 영향은 일시적일 것으로 판단된다.


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