계속되는 코로나19 여파…신약개발 일정에도 발목 잡을까

일정 지연 가능성 우려…신규 임상시험 승인 유지
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-03-16 06:07

코로나19 여파가 장기화되는 가운데 국내 제약사들의 신약 개발 일정에도 악영향을 미칠 가능성이 우려되고 있다. 이 같은 우려는 제네릭 약물 개발에도 동일하게 적용되고 있어 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
제약사의 신약 개발에 대한 우려가 대두되는 것은 신약 개발에 있어 필수 과정인 임상시험에서 환자 모집이 어려워질 수 있기 때문이다.
 
최근 코로나19의 영향으로 환자들은 가급적 병원 방문을 자제하려는 경향을 보이고 있다. 병원에는 다수의 환자들이 모이는 만큼 감염 위험성도 높아지고, 이에 대한 우려로 인해 경미한 증상으로는 병원을 찾지 않으려고 하는 것이다.
 
지난달 대한감염학회등 관련 학회가 참여한 범학계 코로나19 대책위원회에서도 증세가 가벼운 환자는 반드시 큰 병원에 가지 않아도 된다는 점을 강조하면서 큰 병원은 중증환자 치료에 집중할 수 있도록 협조해달라고 권고하기도 했다.
 
문제는 이 같은 분위기로 인해 임상시험에 필요한 환자들 모집에도 어려움을 겪을 수 있다는 점이다.
 
일례로 고령환자가 대부분인 치매의 경우 병원 방문을 꺼리고 있어 신규 임상시험 환자를 모집하기 어려울 수 있다는 의미다.
 
동시에 병원 입장에서도 감염에 대한 우려로 임상시험에 부담을 느낄 수 있어 당분간은 소극적인 자세를 취할 가능성이 높으며, 이는 임상시험뿐 아니라 생물학적동등성시험에도 동일하게 적용되는 만큼 전체 제품 개발에 있어 차질이 예상되는 것이다.
 
실제로 국내에서 진행되는 생물학적동등성시험 중 절반 이상을 수행하는 양지병원의 경우 생동시험 관련 업무 중 일부를 일시 중단하기로 결정하기도 했다.
 
다른 한편으로는 제약사와 병원의 일부 인력 자원이 코로나19에 집중하게 되면서 인적 자원의 공백이 발생하게 되면서 임상시험이나 생동시험에 차질이 뒤따를 수 있다는 우려도 있다.
 
코로나19가 확산되면서 해당 환자에 대응하거나 코로나19 치료제 개발에 투입되는 인력이 생겼고, 그만큼 다른 임상시험에 투입할 수 있는 인력은 줄어들 수 있다는 것.
 
단, 이 같은 우려에도 불구하고 신규 임상시험 및 생동시험 승인 건수는 코로나19 확산 이전과 비슷한 추세를 유지하는 것으로 나타났다.
 
코로나19가 확산되기 전인 지난 1월 연구자임상시험을 제외한 임상시험은 총 39건, 생동시험은 18건이 승인됐다.
하지만 코로나19 확산 이후로 볼 수 있는 지난 2월에는 신규 임상시험이 42건, 생동시험은 26건이 승인됐고, 3월에도 지난 13일까지 신규 임상시험 20건, 생동시험 11건이 승인돼 1월과 비슷하거나 오히려 증가한 양상을 보이고 있는 것이다.
 
이러한 점을 감안하면 코로나19가 실제 임상시험이나 생동시험 진행에 미치는 영향은 당분간 지켜봐야 할 것으로 판단된다.


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