미국서 제기된 코로나 검사 정확도…의학계·정부 "美 오해"

우리나라, 항체검사 아닌 가장 정확도 높은 RT-PCR 검사법으로 진단
박민욱기자 hopewe@medipana.com 2020-03-16 11:45

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[메디파나뉴스 = 박민욱 기자] 코로나19와 관련해 미국 국회에서 미국식품의약국(이하 FDA)가 "대한민국의 코로나19 진단키트가 검사에 적절하지 않다"는 취지의 의견을 개진했다.

이에 국내 의학계와 정부는 "우리나라에 승인되지 않은 항체검사법을 잘못 인용한 것이다"며 반박에 나섰다.

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대한진단검사의학회 김재석 전문위원<사진>은 지난 15일 "국내 진단시약과 관련해 미국 하원에서 신뢰할 수 없다고 발표해 내용을 찾아봤다. 그러나 어떤 것이 문제가 있으며, 국내 어느 회사 것인지 구체적인 내용없이 한국 것을 쓸 수 없다고 발언했다"고 돌아봤다.

그는 이어 "전 세계에서 RT-PCR(유전자증폭 검사법) 검사를 공식적으로 코로나19 진단에 사용하고 있고, 그것이 가장 정확하다"며 "우리나라 식약처에서 이를 설명하는 자료를 발표하기 위해 준비하는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

최근 미국 하원 청문회에서 "코로나19의 신속 진단을 위해 한국의 진단키트를 수입할 수 있는가?"라고 질문했다.

이에 FDA 측은 "한국 진단키트는 단일 면역글로블린항체(항체)를 검사하기에 정확도가 떨어진다"는 의견을 냈고 이것이 국내 학계에 알려진 것이다

이같은 언급이 알려지자 정부는 이를 확인했고, 결론적으로 "FDA가 한국의 검사법을 잘못 알고 언급한 것이다"고 결론을 내렸다.

지난 15일 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 "우리 정부는 유전자증폭 검사법으로 코로나19 확진 여부를 판단 중인데, 미국 의회에서 언급된 내용은 우리가 사용하지 않는 항체 검사법에 대한 것이었다"고 설명했다.
 
항체검사법은 인플루엔자 확인때 쓰는 방식으로 짧은 시간에 쉽게 결과가 나오는 장점이 있지만, 정확성이 떨어진다. 반면 RT-PCR은 검체 채취가 어렵고 긴 검사시간이 걸리지만 가장 정확하다.
 
이에 보건복지부는 15일 해명자료를 통해 "미국 의회 논의는 항체 검사법에 대한 것으로 우리 정부는 코로나19 항체 검사법의 정확성이 떨어진다고 판단해 어떤 항체 검사법도 확진검사로 인정하지 않고 있다"며 "우리나라는 정부가 인증한 실시간 RT-PCR에 의한 검사만을 확진 검사로 인정하고 있다"고 해명했다.
 
그러면서 "항체 검사은 회사 제품이 확진을 위한 긴급사용 승인 신청을 하더라도 일절 인정하지 않고 있다. 신원 미상의 한국 회사가 FDA에 신청한 검사법은 우리나라 확진검사와 무관하다"고 덧붙였다.

나아가 이와는 별개로 긴급 승인해 진행하고 있는 현재의 코로나19 확진 검사에 대해 재검증이 필요하다는 의견도 나오고 있다.

이에 의학계에서는 재검증의 필요성은 인정하면서도, 현재의 다소 과도한 확진검사가 감염병 사태를 진정시키는 것에 효과가 크다고 내다봤다.

대한의사협회 코로나19 대책본부는 15일 "재검증의 필요성은 잘 인지하고 있다. 최근 긴급 승인된 시약의 승인일이 2월 28일으로 2종류 이상의 시약을 사용하는 곳에서는 일부 평가를 이미 진행했다"며 "진단검사의학회에서는 승인된 4종류 시약에 대해 비교평가를 시행할 예정이지만, 승인된 시약이 많아질수록 노력이 많이 들어가므로 평가가 쉽지 않다"고 설명했다.

그러면서 "코로나 환자를 진단하지 못할 위험의 원인은, 잠복기, 검체 채취, 검사법의 부정확성이 있지만, 검사법 자체의 민감도가 95-99%이므로 신뢰할만하다. 잠복기 음성은 재검사, 검체 채취법 교육 등을 통해 보완하고 있다"며 "과잉검사와 과소검사의 장단점은 비교해야하겠지만, 과잉진단으로 인한 중증환자 치료 지연만 보완하면 현재 빠른 대량 검사는 장점이 될 수 있다"고 설명했다.


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