베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 특허에 대해 이달에만 10건의 심판이 청구되는 등 후발약물 시장에 도전하는 제약사들이 줄을 잇고 있다.
업계에 따르면 지난 19일 하나제약과 삼천당제약, 테라젠이텍스가 자디앙의 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
앞서 18일에는 대한뉴팜과 영풍제약, 동광제약이 심판을 청구했고, 이밖에도 보령제약과 신풍제약, 위더스제약, 삼익제약 등 총 10개사가 3월 이후 심판을 청구했다. 현재까지 심판을 청구하고 결과를 기다리는 제약사는 총 20여 곳에 달한다.
이처럼 제약사들이 자디앙의 특허에 도전하는 것은 지난해 5월 종근당이 특허 회피에 성공하자 동일한 전략으로 특허를 회피해 SGLT-2 억제제 시장에 진입하려는 것으로 풀이된다.
자디앙에는 해당 특허 외에도 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 적용된다.
2025년 만료 특허는 지난 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구했지만, 2018년 기각 심결을 받았고 이후 이 특허에 도전한 제약사는 없다.
반면 2026년 만료 특허의 경우 지난해 5월 종근당이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공했고, 이에 따라 다른 제약사들의 도전이 이어지는 것으로 풀이된다.
앞서 회피에 성공한 종근당이 우선판매품목허가를 받더라도 종근당은 염변경 제품인 반면 다른 제약사들은 일반 제네릭이기 때문에 우판권에 따른 독점기간에도 제품을 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
이에 따라 후발 주자들의 도전이 잇따르는 것으로, 특히 두 건의 소극적 권리범위확인심판에서 한 차례 패소한 뒤 2심을 진행 중인 삼천당제약까지 새롭게 심판을 청구하며 가세한 실정이다.
만약 후발주자들이 모두 특허 회피에 성공할 경우 종근당과 함께 2025년 제품 출시가 가능해지며, 제네릭 시장 개방과 동시에 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.
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