'자디앙' 1형 당뇨병 적응증 추가 실패

FDA, 임상자료 부족 이유 들어
이정희기자 jhlee@medipana.com 2020-03-23 12:45

베링거인겔하임-일라이 릴리

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리의 2형 당뇨병 치료제 '자디앙'이 FDA로부터 1형 당뇨병에 대한 적응증을 추가하는 데 실패했다.

 

자디앙은 성인 1형 당뇨환자가 인슐린에 병용하는 보조요법제로 사용할 수 있도록 적응증 추가승인 신청서를 제출한 바 있으나, FDA는 임상자료가 부족하다는 이유로 승인하지 않았다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 추가적인 임상데이터가 필요하다는 이유로 찬성 2표, 반대 14표의 표차로 승인을 권고하지 않은 바 있다.

 

960명의 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(EASE-3 시험)에서는 자디앙 2.5mg을 인슐린과 병용한 결과, 당화혈색소(HbA1C) 수치가 인슐린과 위약 병용그룹에 비해 0.28% 유의하게 감소한 것으로 확인됐다. 아울러 체중감소와 혈압조절 효과도 일부에서 확인됐다. 

 

미국에서는 1형 및 2형 당뇨환자 수가 3240만명, 전세계적으로는 4억6300만명에 이르는 것으로 추정된다.

 


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