11개사 '자디앙' 특허 회피 성공…종근당 이어 승전보

2025년 출시 가능…국제약품, 청구 39일만에 승소
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-03-25 06:07

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 특허를 회피한 제약사가 총 12곳으로 늘었다.
 
업계에 따르면 지난 23일 국제약품과 한국휴텍스제약, 마더스제약은 자디앙의 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.
 
앞서 지난 20일에는 셀트리온제약과 동아에스티, 이니스트바이오제약, JW중외제약, 휴온스, 에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어), GC녹십자, 동구바이오제약도 같은 특허에 대해 청구한 심판에서 역시 청구성립 심결을 받았다.
 
지난해 5월 종근당이 해당 특허에 대해 청구한 심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받으면서 타 제약사들의 심판 청구가 잇따랐고, 그 결과가 나오기 시작한 것으로, 현재까지 총 12개사가 회피에 성공해 조기에 후발약물을 출시할 수 있는 조건을 확보한 것이다.
 
자디앙에 적용되는 특허는 이 특허 외에도 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 있다. 따라서 최근 회피에 성공한 제약사들은 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있는 발판을 마련했다.
 
이들은 오는 8월 11일 자디앙의 재심사기간이 만료되면 곧바로 품목허가를 신청해 우선판매품목허가를 노릴 것으로 보인다.
 
실제로 이를 염두에 둔 제약사들도 잇따라 심판을 청구하고 있어 우판권 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.
 
한편 23일 심결을 받은 국제약품의 경우 심판을 청구한지 39일만에 심결을 받아내 이례적인 모습을 보이기도 했다.
 
일반적으로 심판이 청구되면 심결까지 최소 수 개월이 소요되는데, 국제약품의 경우 2월 14일에 심판을 청구해 3월 23일 심결을 받아낸 것.
 
단, 이는 앞서 청구된 심판과 사건이 병합된 데 따른 것으로 보여, 이후 심판을 청구한 제약사들도 이처럼 단기간 내에 심결을 받을 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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