재가열되는 챔픽스 제네릭 시장, 경쟁 품목 늘어나나

7월 특허 만료 예정… 허가 신청 이어져
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-03-28 06:04
화이자의 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)'의 후발약물들이 출시 준비에 속도를 내고 있어 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 20일 바레니클린살리실산염 성분 제제 2개 품목에 대한 허가 신청이 이뤄져 특허권자인 화이자에 허가신청 사실이 통지됐다.
 
챔픽스 후발약물의 허가신청은 지난 2017년 국내 제약사들이 화이자의 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허(이하 물질특허)의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판으로 회피에 성공하면서 본격화됐다.
 
2017년 2월 처음으로 회피에 성공하자 3월과 5월에 총 6개 품목의 허가 신청이 있었고, 이어 같은해 9월 다시 한 번 특허 회피에 성공하는 제약사들이 나오면서 2017년 12월부터 2018년 7월까지 총 71개 품목의 허가 신청이 이뤄졌다.
 
하지만 지난해 1월 대법원의 솔리페나신 판결 이후 상황은 급변했다. 챔픽스 물질특허의 연장된 존속기간을 회피했던 제약사들도 2심에서 결과가 뒤집어질 수 있다는 불안감이 뒤따르면서 허가 신청이 급감했던 것이다.
 
실제로 지난해 상반기 챔픽스 제네릭의 허가 신청 현황을 살펴보면 1월 2품목, 2월 2품목만이 허가를 신청해 전년과 큰 차이를 보였다.
 
하반기의 경우 7월에 2개 품목의 허가 신청이 있었으며, 이후 2심 판결이 있었던 12월이 돼서야 다시 허가 신청이 시작됐다.
 
공교롭게도 특허법원이 국내사들의 패소를 결정한 2심 판결과 때를 맞춰 품목 허가가 재개됐다. 물질특허를 회피하지 못하더라도 올해 7월이면 특허가 만료돼 제네릭을 판매할 수 있게 된다는 판단 때문이었다.
 
이 같은 흐름에 따라 챔픽스 후발약물들의 허가신청이 다시 시작되고 있는 것으로, 특히 물질특허 회피에 도전하지 않았던 제약사들까지 허가를 신청하는 것으로 보여 7월 특허 만료 전까지 허가를 받는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.


<© 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

관련 기사

이런 기사 어때요?

[제약ㆍ바이오] 최근기사

많이 본 뉴스


댓글 쓰기

독자들이 남긴 뉴스댓글


Generic & OTC


김창원기자의 다른 기사

로그인 닫기