삼아제약, COPD 치료제 '닥사스' 특허 회피 성공

경구제로 시장 진입 시도…흡입제 대비 복용 편의성 장점
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-04-02 11:55
삼아제약이 아스트라제네카의 경구용 COPD 치료제 '닥사스(성분명 로플루밀라스트)'의 특허 장벽을 넘었다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 3월 31일 삼아제약이 닥사스의 '활성 성분으로서 PDE 4 억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형' 특허(2023년 2월 19일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
그동안 국내사들은 해당 특허에 대해 무효심판을 통해 무력화를 시도했지만, 단 한 곳도 성공하지 못했다.
 
이 같은 상황에 삼아제약은 지난해 5월 기존 제약사들과는 달리 소극적 권리심판으로 특허에 도전했고, 1년이 채 지나지 않아 성과를 거둔 것이다.
 
하지만 삼아제약이 닥사스의 제네릭을 출시하기 위해서는 아직 넘어야 할 산이 남아있다. 닥사스에는 동일한 이름의 특허가 한 건 더 남아있어, 이를 회피해야만 출시가 가능하기 때문이다.
 
삼아제약은 해당 특허에 대해서도 심판을 청구해 현재 진행 중으로, 지난 1일 심리를 종결하고 특허심판원의 결정을 기다리고 있으며, 여기에서도 삼아제약이 승소할 경우 곧바로 제네릭을 출시할 수 있게 된다.
 
단, 삼아제약이 제네릭을 출시하게 되더라도 상업적으로도 성공할 수 있을지는 미지수다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 지난해 닥사스의 매출은 약 15억 원으로 전년 대비 22.5% 성장했지만, 매출 규모 자체가 크지 않아 후발주자 입장에서도 기대할 수 있는 수익이 크지 않다.
 
반면 기존 COPD 치료제와는 달리 흡입제가 아닌 경구제라는 장점이 긍정적으로 작용할 가능성도 있다.
 
흡입제의 경우 디바이스마다 사용법이 다르고, 고령환자의 경우 사용법을 제대로 익히지 못해 복약순응도가 떨어진다는 단점이 있지만, 닥사스는 경구제로 하루 1정만 복용하면 되기 때문에 복약순응도를 높일 수 있기 때문이다.
 
이처럼 명확한 장점과 단점이 존재하고 있어 삼아제약이 제품을 출시할 경우 상업적 성공 여부는 실제 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
한편 삼아제약은 지난해 8월 닥사스에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받아 이미 완료한 상태로, 성공적으로 마무리됐을 경우 조만간 허가 절차에 진입할 것으로 예상된다.


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