적응증 확장 박차 P-CAB 시장…각기 다른 행보도 주목

대웅제약, 급성·만성 위염 환자 대상 임상 승인…케이캡은 헬리코박터 제균요법 확보
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-04-02 11:55

블록버스터로 성장하고 있는 케이캡은 물론, 후발주자들 역시 적응증 확대에 속도를 내는 가운데 각기 다른 방향성을 가지고 있는 것으로 나타나 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 1일 급성 또는 만성 위염 환자에서 DWP14012(성분명 펙수프라잔)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 치료적 확증 임상시험을 승인 받았다.
 
DWP14012는 케이캡과 같은 P-CAB 기전의 약물로 이르면 상반기 안에 허가를 받을 것으로 예상되고 있는 약물로 적응증 확대를 위한 노력도 기울이고 있다.
 
이 중 적응증 확대의 경우 대웅제약은 물론 앞선 HK이노엔(구 CJ헬스케어)의 케이캡 역시 마찬가지인 상태다.
 
이는 P-CAB 제제의 경우 상대적으로 많은 적응증을 확보한 기존 PPI제제 약물 시장을 염두에 두고 있는 상태이기 때문인 것으로 풀이된다.
 
이는 적응증 확보와 함께 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현 등을 장점에 더해 시장 경쟁력 확보에도 힘을 기울이고 있는 것.
 
앞서 허가를 받아 성장을 가속화 하고 있는 케이캡은 우선 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료 등의 적응증에 3월 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 추가로 획득했다.
 
이후 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있으며, 제품 경쟁력을 위해 차별화 임상 연구활동도 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
 
대웅제약 역시 허가 이후 적응증 확보를 위해 이미 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 DWP14012의 임상3상을 승인 받은 바 있다.
 
또한 임상1상까지 포함하면 NSAIDs 및 클래리트로마이신, 아목시실린 등과의 병용 투여에 대해서도 임상을 진행 중이거나 진행한 바 있으며, 미란성 위식도역류질환의 유지요법에 임상 3상 시험도 이미 승인 받았다.
 
특히 헬리코박터 제균 요법으로 선택한 케이캡과 달리 대웅제약은 이번 급성 또는 만성 위염 환자에 대한 임상을 승인 받으며 세부적인 진행 방향에서는 다소 차이를 보이고 있다.
 
이는 결국 같은 P-CAB 제제로 경쟁을 염두에 두고 있는 만큼 제품간의 차별화를 위한 전략도 염두에 두고 있는 것으로 풀이된다.
 
다만 PPI제제 시장과의 경쟁을 위해 추가적인 적응증 확보가 더 이어질 것으로 보이는 만큼 향후 행보가 어떤 방향으로 흐르게 될지는 조금더 지켜봐야할 것으로 보인다.


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