코로나19의 확산 추세에 따라 생물학적동등성시험에도 차질이 우려됐지만, 새로 승인되는 생동시험 건수는 여전히 높은 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 1분기 동안 승인된 생동시험은 총 73건으로 전년 동기 51건 대비 43.1% 증가했다.
월별로는 1월 18건, 2월 26건, 3월 29건으로, 지난해 높은 수준을 유지하다가 1월에 잠시 줄어들었으나 2월부터 다시 증가 추세를 보이고 있다.
이는 정부의 제네릭 약가개편 정책에 따라 기허가 제품에 대해 자체 생동시험을 실시, 약가를 유지하려는 목적이 큰 것으로, 코로나19의 영향에도 불구하고 약가를 지키겠다는 움직임은 계속되고 있는 것이다.
오는 7월 시행되는 약가제도 개정안에 따라 제네릭 제품은 자체 생동시험 실시 및 등록 원료의약품 사용 두 가지 요건을 갖춰야 기존의 보험약가를 유지할 수 있다. 단, 이미 허가를 받은 제네릭은 3년 이내에 요건을 충족해야 보험약가를 유지할 수 있다.
이에 지난해 하반기부터 자체 생동시험을 실시하려는 제약사들이 몰리면서 생동시험 승인 건수가 급증했지만, 올해 들어서는 상황이 급변했다.
코로나19의 영향으로 생동시험에 참여하는 환자가 감소할 수 있고, 이에 더해 실시기관도 생동시험 관련 업무를 중단하려는 움직임을 보이는 등 생동시험 실시 자체가 어려워질 것으로 우려됐기 때문이다.
그럼에도 불구하고 지난 3월까지 생동시험 승인 건수는 꾸준히 증가하는 모습을 보인 것으로, 최근 코로나19의 확산 추세가 조금씩 진정되는 모습을 보인다는 점을 감안하면 앞으로도 코로나19로 인한 영향은 크지 않을 것으로 전망된다.
한편 1분기 생동시험 승인 건수를 업체별로 살펴보면 휴온스와 환인제약이 각 4건으로 가장 많았고, 마더스제약과 유한양행, 종근당, 한국파마, 명인제약이 각 3건, 넥스팜코리아와 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 아주약품, 이니스트바이오제약, 제일약품, 하나제약, 한국프라임제약 각 2건, 대웅제약 외 31개사가 각 1건의 생동시험을 승인 받았다.
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