국내 CRO 큰 성장세 ‥국내 제약사와 협업이 요구되는 이유

신약 개발 경험이 축적이 핵심‥"전문성 기르고 국가적 지원 이뤄져야"
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-04-07 11:37

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] "물 들어올 때 노를 저어라"라는 말이 있다. 국내 CRO 시장이 큰 성장세를 이루고 있는 요즘, 신약 개발에 대한 경험 축적이 요구되는 요즘이다.
 
신약 개발 임상시험은 수 년의 시간과 많은 비용이 소요되지만 성공 확률은 약 0.01%로 낮은 고(高)위험 프로젝트다.
 
따라서 제약사는 독자적으로 모든 과정을 진행하기보다 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에게 아웃소싱해 신약 개발 비용과 시간을 줄이고 있다.
 
CRO 분야는 1980년대 의약 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 발전해 왔다. 특히 세계 10위 대형 CRO의 본사는 대부분 미국 동부에 위치하고 있으며 이들이 해외 지사들을 설립하여 국제적인 다국가 임상시험을 주도하고 있다.
 
현재 본사가 미국에 위치하고 있지 않은 회사는 ICON(아일랜드), Wuxi(중국) 두 곳뿐으로 미국의 경쟁력이 압도적인 상황이다.
 
그런데 이제 국내 CRO 시장의 가파른 성장세도 눈여겨 볼 일이다.
 
한국무역협회의 '임상시험수탁기관(CRO) 관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안'에 따르면, 최근 5년간 세계 CRO 시장이 9.9% 성장한데 비해 우리나라 전체 CRO 시장은 14% 증가했다.
 
외국계 CRO가 국내 시장을 선점해왔던 것과 달리, 국내 CRO는 2014~2018년간 연평균 21.1%씩 성장하며 추격 중이다.
 
국내 CRO의 국내 시장 점유율은 2017년 처음으로 40%대를 넘어섰으며, 2018년에는 매출이 최초로 2천 억원을 돌파했다.
  
이와 같은 국내 CRO 시장의 성장 배경에는 국내 제약산업의 발전을 꼽을 수 있다. 최근 5년간 우리나라 의약품 수출 연평균 증가율은 15.7%로 최대 수출품목인 반도체(10.5%)보다 높다.
 
아울러 의약품 제조 고도화로 합성의약품 보다 생산이 어려운 바이오 의약품 수출도 확대되고 있다. 이러한 의약품의 양적·질적 성장은 국내 CRO 기업들에게 노하우 축적과 해외 진출의 발판을 마련해 줬다.
 
이에 따라 국내 CRO는 해외 대형 제약사의 글로벌 임상시험 수주, 신남방지역을 중심으로 한 해외진출을 통해 서비스 수출을 지속적으로 늘리고 있다.
 
한 예로 LSK Global PS는 2000년 3월에 설립된 국내 최대 규모의 임상시험 수탁기관으로 2019년 12월 기준으로 1,153건 이상의 임상연구를 수행했으며 이 중 글로벌 임상시험은 134건에 이른다.
 
LSK Global PS는 2010년 글로벌 대형CRO와 경쟁해 국내 CRO 최초로 글로벌 제약사의 FIH(First-in-Human) 항암제 글로벌 1상을 수주했으며, 2016년에는 국내 CRO 최초로 대규모 글로벌 3상 항암 임상시험을 수주해 12개국 95개 사이트에서 진행되는 대규모 글로벌 임상시험을 완료했다.
 
현재 국내 CRO들은 가파르게 성장하고 있는 중국, ASEAN(베트남, 태국, 싱가폴 등) 지역을 중심으로 해외 진출에 착수하고 있다.
 
국내 CRO의 해외 진출은 초창기에는 해외 CRO 및 병원과의 파트너쉽 구축에서 시작했으나 최근에는 해외 지사 직접설립, 해외 지역 CRO 합병 및 인수(M&A) 형식으로 진행되고 있다.
 
국내 CRO의 해외진출은 궁극적으로는 국내 제약업계의 해외진출 인프라 구축의 일환으로 의약품 수출 활성화와 의약품 개발비용 절감에도 기여할 수 있다.
 
여기에는 2003년 설립된 국내 CRO인 ADM KOREA의 사례가 대표적이다. 2019년 4월 ADM KOREA는 베트남 내 1위 CRO인 Smart Research Inc. 의 지분 인수를 통해 글 로벌 협력체계 구축했다.
 
이후 2019년 8월 태국에 사무소 설립을 통해 동남아 지역에서 임상시험을 계획하는 국내 제약사들을 지원하고 있다.
 
그러나 2000년 이후 우리나라 제약산업과 CRO 산업은 성장을 거듭했지만 여전히 국가적 차원에서 지원과 보완이 필요하다.
 
글로벌 기준을 만족시키는 국내 CRO들이 생겨났지만 해외진출을 고려하는 국내 제약사들은 여전히 외국계 CRO를 더 선호하고 있다. 중요한 임상시험에서 국내 CRO 업계가 지속적으로 배제되면 신약개발 노하우가 축적되지 못하고 우리나라 전체 신약개발 경쟁력도 저하된다.
 
신성장연구실 이진형 수석연구원은 "국내 CRO가 중요한 개발에서 지속적으로 배제될 경우 신약 개발에 필수적인 R&D 전문 노하우가 해외로 유출돼, 국가적으로 신약 개발 경쟁력 제고에 지장을 초래할 수 있다"며 "신약개발 경험이 축적될수록 성공할 신약후보에 대한 노하우가 생기므로 국내 제약회사와 국내 CRO의 협업은 제약강국의 필수 요건"이라고 설명했다.
 
이에 그는 국내 CRO 업계 성장을 위해 자체 성장 뿐만 아니라 국가적 지원을 요구했다.
 
이진형 수석연구원은 "국내 CRO 업계 성장을 위해 제약산업 관련법에 CRO 산업 명문화, 통계청의 CRO 산업분류 제정, 정부 자금으로 신약개발시 국내 토종 CRO 사용 권장, 민관 협동 해외진출 지원체계 설립 등이 이뤄져야 한다"고 말했다.
 
이어 그는 "CRO 업계 자체적으로도 임직원 재교육을 통한 전문성 강화, 글로벌 우수인재 확보, 외국 임상협회와의 교류를 강화해야 한다. 이밖에 서비스 산업인 CRO와 제조업인 제약사가 협업하면 시너지를 내는 파트너쉽으로 해외진출이 유리할 수 있다"고 덧붙였다.


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