옵디보+여보이 적응증 추가 승인신청서 美·EU 제출

항암화학요법제 병용 전이·재발성 비소세포폐암 치료 1차 약물
이정희기자 jhlee@medipana.com 2020-04-09 11:38

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이'를 제한적 항암화학요법제와 병용하도록 하는 승인신청서가 미국과 유럽에서 각각 접수됐다.

 

BMS는 옵디보와 여보이 병용요법을 제한적 항암화학요법제와 병행하는 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 인산화효소(ALK) 유전적 종양이상 비동반 전이 및 재발성 비소세포폐암 치료를 위한 1차 약물로 사용하도록 하는 승인신청서가 미국  FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 각각 접수됐다고 발표했다. 특히 미국에서는 신속심사 및 패스트트랙 대상으로 지정됨에 따라 최종 승인여부가 오는 8월 6일까지 판가름날 전망이다.

 

이번 승인신청의 근거로 제출된 3상 임상시험(CheckMate-9LA 시험)에서는 전체 생존기간이 목표치를 충족시킨 것으로 확인됐다.

 

한편 이 적응증은 지난달 말 일본에서도 오노와 함께 승인신청서가 제출된 바 있다.


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