
[¸ÞµðÆÄ³ª´º½º = ¹ÚÀ¸¶ä ±âÀÚ] ÃÖ±Ù Ä¡·á Á߽ɿ¡¼ ¿¹Ãø°ú ¿¹¹æ Áß½ÉÀ¸·Î ÆÐ·¯´ÙÀÓÀÌ º¯ÈÇϰí ÀÖ´Ù. ÀÌ¿¡ Áø´Ü ±â¼ú¿¡ ´ëÇÑ Á߿伺ÀÌ ´õ¿í ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·á ¹æ¹ýÀÌ ²ÙÁØÈ÷ °³¹ßµÇ°í ÀÖÁö¸¸, Á¶±â Áø´Ü°ú Á¤È®ÇÑ Áø´ÜÀÇ ¾î·Á¿òÀ¸·Î ¿©ÀüÈ÷ ¾Ï ȯÀÚÀÇ »ç¸Á·üÀº ³ôÀº ÆíÀÌ´Ù.
'¸ÂÃãÄ¡·á'¸¦ °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÏ´Â 'µ¿¹ÝÁø´Ü'ÀÌ Á¡Â÷ ÁÖ¸ñ¹Þ°í ÀÖ´Â ÀÌÀ¯´Ù.
½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüÆò°¡¿øÀÇ '2020³â ½Å°³¹ß ÀÇ·á±â±â Àü¸Á ºÐ¼® º¸°í¼'¿¡ µû¸£¸é, ¼¼°è µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±â(CDx) ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â 2017³â 8437¾ï ¿ø(703¹é¸¸ ´Þ·¯)¿¡¼ 2025³â 4Á¶ 9 õ¾ï ¿ø(4,095¹é¸¸ ´Þ·¯)·Î ¿¬Æò±Õ 21.38%·Î ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
µ¿¹ÝÁø´Ü(CDx)Àº ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¿¡ ÀûÀýÇÑ Ç¥ÀûÄ¡·áÁ¦¸¦ »ç¿ëÇϱâ À§ÇØ ¾à¹°ÀÇ ¹ÝÀÀ¼º ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» ¹Ì¸® ¿¹ÃøÇÏ´Â °Ë»ç´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °Ë»ç ½Ã½ºÅÛÀ» ü¿Ü µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±â(In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx)¶ó°í ÇÑ´Ù.
µ¿¹ÝÁø´ÜÀº ȯÀÚ ºÐ·ù¿¡ ÇÊ¿äÇÑ À¯ÀüÀÚ ¼öÁØÀÇ Çʼö Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇϹǷÎ, Ä¡·áÁ¦¸¦ È¿°úÀûÀÌ°í ¾ÈÀüÇÏ°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ µ¿¹ÝÁø´ÜÀº ÀÇ·áÀü¹®°¡°¡ Ä¡·á ¾à¹°ÀÇ ÀåÁ¡°ú ºÎÀÛ¿ë ¶Ç´Â À§ÇèÀ» Æò°¡ÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀÌ µÈ´Ù.
ÀÌ µ¿¹ÝÁø´Ü(CDx)À» ÀÌ¿ëÇØ ´Ù¼öÀÇ Ä¡·áÁ¦¿¡ ´ëÇÑ È¯ÀÚÀÇ ¹ÝÀÀÀ» ¸ð´ÏÅ͸µÀ» Çϸé, ¾à¹°¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º°ú ÀÓ»óÀû È¿°ú¸¦ Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù. µû¶ó¼ µ¿¹ÝÁø´ÜÀº °³ÀÎ ¸ÂÃã(Personalized) Ä¡·á, Á¤¹ÐÀÇÇÐ(Precision Medicine)¿¡ ÀÖ¾î Áß¿äÇÑ ºÎºÐÀ» Â÷ÁöÇϰí ÀÖ´Ù.
µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±â ½ÃÀåÀº ´Ù¾çÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±â¹ÝÀ¸·Î ¼ö¿ä°¡ Áõ°¡ÇÔ¿¡ µû¶ó ºü¸¥ ¼ºÀå·üÀ» º¸À̰í ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù Á¤¹ÐÀÇ·á¿¡ ´ëÇÑ ÀνÄÀÌ ³ô¾ÆÁü¿¡ µû¶ó µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±â ½ÃÀåÀÌ Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¼ºÀå¼¼¿¡ ÀÖ´Ù.
µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±âÀÇ ±¹³» ½ÃÀåÀº ÇöÀç ¼Ò±Ô¸ðÀÌÁö¸¸, ±¹³» µ¿¹ÝÁø´Ü±â±â Á¦Á¶¾÷üµéÀº Æó¾Ï ȯÀÚ Áø´Ü ±â±â °³¹ß µî Áö¼ÓÀûÀÎ ¿¬±¸ °³¹ß·Î ºü¸£°Ô ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸¿©Áø´Ù.
ºÐÀÚ Áø´Ü ºÐ¾ß¿¡ ÀÖ¾î À¯Àüü ¿¬±¸ÀÇ ¹ßÀüÀº Áúº´ÀÇ ±âÀü°ú Ä¡·á¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ ¼öÁØÀ» ³ô¿© ¿Ô´Ù.
1970³â´ë¿¡´Â ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«°¡ ¼±ÅÃÀû ¿¡½ºÆ®·Î°Õ ¼ö¿ëü Á¶ÀýÁ¦(Selective Estrogen Receptor Modulator, SERM)ÀΠŸ¸ñ½ÃÆæ(Tamoxifen)À» ±â¹ÝÀ¸·Î '³î¹Ùµ¦½º(Nolvadex)'¸¦ °³¹ßÇß´Ù.
óÀ½À¸·Î ºÐÀÚ Å×½ºÆ®°¡ ¾à¹° °³¹ß °úÁ¤°ú ÅëÇÕµÈ ¼ÀÀÌ´Ù. 2´Ü°è ¿¬±¸¿¡¼ ¿¡½ºÆ®·Î°Õ ¼ö¿ëü(Estrogen Receptor, ER) »óÅ¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ¿Í È¯ÀÚÀÇ Ä¡·á °á°ú¸¦ ¿¬°ü½ÃÅ´À¸·Î½á À¯¹æ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·á Á¢±Ù¹ýÀÌ °³¹ßµÆ´Ù.
À̶§±îÁö¸¸ ÇØµµ ÀÌ·¯ÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±â¹Ý Á¢±Ù ¹æ½ÄÀÌ Àû±ØÀûÀ¸·Î ¼öÇàµÇÁö´Â ¾Ê¾ÒÁö¸¸, 1990³â´ë¿¡ ¾à¹° Áø´Ü °øµ¿°³¹ß ¸ðµ¨Àº Ç¥Àû Ä¡·á¹ýÀÇ °³¹ß¿¡¼ ±× ÀáÀç·ÂÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
1998³â¿¡ ·Î½´´Â HER2 ¾ç¼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'Çã¼Áƾ(Herceptin)'°ú HER2 ´Ü¹éÁú °ú¹ßÇöÀ» °Ë»çÇÏ´Â HercepTest¢â(Dako)ÀÇ ÀÓ»ó¿¡¼ Å« ¼º°øÀ» °Åµ×´Ù. ±× °á°ú ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ µ¿¹ÝÁø´Ü ½Å¾àÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
ÇÏÁö¸¸ 'µ¿¹ÝÁø´Ü'ÀÇ Á߿伺°ú °³³äÀÌ ¹Ù·Î ÀâÈùÁö´Â ¾ó¸¶ µÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
½ÇÁ¦·Î Çã¼Áƾ Ä¡·áÁ¦¸¦ °Ë»çÇϱâ À§ÇÑ µ¿¹ÝÁø´Ü±â±â HercepTest´Â ±ÔÁ¦ ½ÂÀÎ ÀÌÈÄ ¸î ³â µ¿¾È, ¿¹Ãø ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±â¹Ý Å×½ºÆ® ¶Ç´Â °Ë»ç¸¦ ¾à¸®À¯ÀüÇÐ ¶Ç´Â ¾à¸®Áø´ÜÀ̶ó ºÒ·Á¿Ô´Ù.
½ÇÁ¦·Î Çã¼Áƾ Ä¡·áÁ¦¸¦ °Ë»çÇϱâ À§ÇÑ µ¿¹ÝÁø´Ü±â±â HercepTest´Â ±ÔÁ¦ ½ÂÀÎ ÀÌÈÄ ¸î ³â µ¿¾È, ¿¹Ãø ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±â¹Ý Å×½ºÆ® ¶Ç´Â °Ë»ç¸¦ ¾à¸®À¯ÀüÇÐ ¶Ç´Â ¾à¸®Áø´ÜÀ̶ó ºÒ·Á¿Ô´Ù.
'µ¿¹ÝÁø´Ü'À̶ó´Â ¿ë¾î°¡ µîÀåÇÑ °ÍÀº 2006³â Nature Biotechnology°¡ óÀ½ÀÌ´Ù. ÀÌ ¿¬±¸ °á°ú¿¡¼ ÀúÀÚµéÀº ¾à¹° ¹ß°ß °úÁ¤ÀÌ Á¡Â÷ ´Ü¼øÈµÉ °ÍÀ̸ç, µ¿¹ÝÁø´Ü¹ýÀ» Ȱ¿ëÇÔÀ¸·Î½á ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ º¸´Ù È¿À²ÀûÀ̰í À¯ÀÍÇÒ °ÍÀ̶ó°í ¾ð±ÞÇß´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¹Ì±¹ FDA´Â 2014³â¿¡ 'In Vitro Companion Diagnostics Devices(ü¿Ü µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±â)'¿¡ ´ëÇÑ Áöħ ¹®¼¸¦ ¹ßÇàÇØ µ¿¹ÝÁø´Ü¿¡ ´ëÇÑ °³³äÀ» Á¤ÀÇÇß´Ù.
±× ÈÄ 2016³â¿¡ 'Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product(µ¿¹Ý Áø´Ü ÀåÄ¡ÀÇ Äڵ尳¹ß¿¡ °üÇÑ ¿¬±¸)', 2018³â 'Developing and Labeling In Vitro Companion Diagnostic Devices for a Specific Group or Class of Oncology Therapeutic Products(ƯÁ¤ Á¾¾çÄ¡·áÁ¦ ±×·ì ¶Ç´Â µî±Þº° µ¿¹Ý Áø´Ü ±â±â °³¹ß ¹× ¶óº§ ºÎÂø)'¶ó´Â ÁöħÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ¸é¼ µ¿¹ÝÁø´Ü °³¹ßÀ» µ¶·ÁÇØ¿Ô´Ù.
¾Ï Ä¡·á¹ýÀÇ °³ÀÎ ¸ÂÃã(Personalized)ÀÇ È帧¿¡ µû¶ó ½Å¾à ¹× Áø´Ü Ä¡·á¹ý °³¹ßÀÚµéÀº ¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ¿¬±¸°³¹ß¿¡ ÁýÁßÇß´Ù. Ä¡·á¿¡ ƯÁ¤ ȯÀÚ±º¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè Èĺ¸ÀÚ¸¦ ¼±º°ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¿¹ÝÁø´ÜÀ» µ¿½Ã °³¹ßÇÏ´Â ±â¾÷µµ ¸¹´Ù.
Áö³ 10³â°£ µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±â´Â Ç×¾Ï ½Å¾à ºÐ¾ß¿¡¼ ºñ±³Àû ¼º°øÀûÀ¸·Î °³¹ßµÅ ¿Ô´Ù.
2013³â 11¿ù ÈÀÌÀÚÀÇ Anaplastic Lymphoma Kinase(ALK) ¾ïÁ¦Á¦ 'ÀêÄÚ¸®(Xalkori)'ÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(Non-small cell lung cancer, NSCLC)¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀÌ ´ëÇ¥ÀûÀÌ´Ù. ALK ¼ººÐºÐÇØ¿¡ ´ëÇÑ Çü±¤Á¦ÀÚ¸®ºÎÇÕ¹ý(Fluorescent In situe Hybridization, FISH) ºÐ¼®À» µ¿½Ã¿¡ °³¹ßÇÔÀ¸·Î½á ALK Àç¹è¿À» ŽÁöÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú°í, À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÓ»ó ¿¬±¸°¡ Ȱ¹ßÇÏ°Ô ÁøÇàµÆ´Ù.
¾à 255¸íÀÇ ALK ¾ç¼º ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¹«ÀÛÀ§ °ø°³ Àӻ󿬱¸ 2°³°¡ ÀêÄÚ¸®ÀÇ È¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇß°í, ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹«»çÈ÷ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ¾ú´Ù.
ÀÌÈÄ ¹éÇ÷º´, ´ëÀå¾Ï, À§¾Ï, ³¼Ò¾Ï, Èæ»öÁ¾À» Æ÷ÇÔÇÑ ´Ù¸¥ Á¾·ùÀÇ ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ µ¿¹ÝÁø´Ü¿¡ ´ëÇÑ ¼º°øÀûÀÎ »ó¾÷Ȱ¡ ÀÌ·ïÁ³°í, ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¿Í »ý¸í°øÇÐ ¹× Áø´Üȸ»çµé·Î ÇÏ¿©±Ý µµÀüÀûÀÎ ¿¬±¸ °³¹ßÀ» À̲ø°Ô µÆ´Ù.
ÃÖ±Ù¿¡´Â ½Å°æ ÅðÇ༺ Áúȯ, Àü¿°º´, ´ë»ç Àå¾Ö, ½ÉÇ÷°ü Áúȯ µî ºñÁ¾¾çÇÐ ÁöÇ¥¿¡ ´ëÇÑ °øµ¿°³¹ß ¸ðµ¨¿¡¼ µ¿¹ÝÁø´Ü ¼Ö·ç¼ÇÀÌ °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Ù.
µ¿¹ÝÁø´Ü ±â±â(CDx) °³¹ßÀº ÁÖ·Î Áø´Ü Àü¹® ȸ»ç¿Í Á¦¾à»çÀÇ Àü·«Àû Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ ÁøÇàµÈ´Ù.
Á¦¾à»ç´Â ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ¹× Áø´Ü¿¡ ´ëÇÑ °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ¼º´É °ËÁõ ¹× »ó¿ëÈ µî °ü·Ã °æÇèÀÌ ºÎÁ·Çϰí, Áø´Üȸ»çÀÇ °æ¿ì´Â ¾à¹°¿¡ °üÇÑ °³¹ß µîÀÇ °æÇèÀÌ ºÎÁ·Çϱ⠶§¹®¿¡ µÎ ȸ»ç °£ÀÇ Çù·ÂÀÌ µ¿¹ÝÁø´Ü(CDx) °³¹ß¿¡ À¯¸®ÇÏ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ¾à¹°¡¤µ¿¹ÝÁø´Ü °øµ¿°³¹ß¿¡ ÀÖ¾î µÎ È¸»ç °£ÀÇ °øµ¿ °³¹ß °èȹ ¼ö¸³ ¹× ½ÇÇàÀÌ Áß¿äÇÑ ¿¼è°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù.
<© 2020 ¸ÞµðÆÄ³ª´º½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× ¹èÆ÷±ÝÁö>'´ëÇѹα¹ ÀǾഺ½ºÀÇ Áß½É'¸ÞµðÆÄ³ª´º½º