미뤄진 '인보사' 행정소송 변론…美 임상 재개에 영향 받을까

증인신문 7월로 연기…코오롱 '안전성' 주장에 힘 더할 수 있어
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-04-16 11:52
코오롱생명과학 '인보사'의 허가 취소와 관련해 오늘(16일) 예정됐던 증인신문이 미뤄져 향후 추이가 주목된다.
 
업계에 따르면 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 청구한 제조판매품목허가취소처분 취소 소송의 변론 기일이 오는 7월 21일로 연기됐다.
 
이번 변론에서는 인보사의 임상시험에 참여했던 마이클 알버트 몬트가 증인으로 나서 신문을 진행할 예정이었다.
 
또한 변론에서 코오롱생명과학 측이 인보사의 안전성 입증을 위해 주장하고 있는 세포사멸시험의 감정에 대해서도 논의가 진행될 예정이었지만, 변론이 3개월 가량 늦춰지면서 이번 소송의 가장 중요한 쟁점에 대한 논의 역시 한 박자 쉬어가게 된 것이다.
 
주목되는 것은 변론이 한 차례 연기되는 사이 코오롱티슈진이 FDA로부터 임상시험 재개 승인을 받았고, 따라서 코오롱생명과학은 인보사 허가취소 취소소송에서도 이를 활용할 수 있게 됐다는 점이다.
 
그동안 코오롱생명과학 측은 변론에서 인보사의 안전성을 강조해왔다. 품목허가 취소는 의약품의 안전성과 유효성에 어떻게 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 증명해야 한다고 주장해왔던 것.
 
특히 품목허가 취소 처분의 사유가 모두 안전성이 공통적인 문제인데, 이미 안전성에 문제가 없음이 확인됐고, 식약처 역시 안전성에 문제가 없다고 발표했다는 점을 내세워왔다.
 
뿐만 아니라 이번 변론에서 진행할 예정이었던 증인 신문이나 세포사멸시험 감정에 대한 논의 역시 안전성에 초점이 맞춰져있었다.
 
이 같은 상황에 FDA가 임상시험 재개를 승인한 것은 인보사의 안전성에 문제가 없다고 판단한 것으로 볼 수 있기 때문이다.
 
그러나 다른 한편으로는 식약처가 인보사의 허가취소 이유를 안전성이 아닌 허가 받은 주세포의 성분이 달라졌다는 점을 내세우고 있어 코오롱생명과학의 안전성 입증 노력이 어떻게 받아들여질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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