유통업체, '의료기기 공급내역 보고' 정보 부족…보완 필요

7월 시행 앞두고 혼선 여전…분류 전환 품목 등 업체 정보 파악 어려워
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-04-24 06:04
[메디파나 = 허성규 기자]홍보 부족으로 의약품 유통업계의 불안감을 일으켰던 의료기기 공급내역 보고 의무화 시행이 점차 다가오면서 업체의 불안감이 커지고 있다.
 
특히 업체의 혼란을 줄이기 위해서는 표준코드 등을 각 업체가 쉽게 인지할 수 있도록 하는 등의 보완책이 필요하다는 지적이다.
 
23일 의약품 유통업계에 따르면 의료기기 공급내역 보고 시행을 앞두고 의료기기의 분류와 일반의약품이나 의약외품에서 의료기기로 전환된 품목이 혼동을 일으킨다는 지적이 제기되고 있다.
 
문제로 제기되는 의료기기 공급내역 보고 제도는 지난 2016년 오제세 의원이 발의한 법안이 국회를 통과하며 시행이 결정됐으며, 올해 7월부터 보고 의무화가 시행된다.
 
이에 따라 오는 7월부터 4등급에 해당하는 의료기기를 시작으로 2023년 1등급 의료기기까지 공급내역 보고가 확대되며, 미보고시 판매업무 정지 7일, 거짓 보고 시 15일의 행정처분 된다.
 
의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 업체가 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급할 경우 공급한 달을 기준으로 그다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 내역을 보고해야 한다.
 
반면 유통업체의 경우 현재 제품에 등급이 표시되지 않거나 일반의약품이나 의약외품에서 의료기기로 전환된 품목, 식별코드가 없거나 다른 경우가 많아 의료기기 공급내역보고에 어려움을 겪고 있다는 입장이다.
 
실제로 임신·배란 테스트기, 러브젤, 흉터치료제 등의 제품들은 최근까지만 해도 각각 의약외품, 일반의약품이었지만 인체 내에 직접적인 영향을 미치지 않는다는 이유로 의료기기로 전환된 상태다.
 
이에 따라 지난 21일 약업발전협의회(이하, 약발협)에서는 업체별 어려움을 공유하고 제도의 미비점을 보완하기 위한 대책회의를 진행했다.
 
이날 약발협은 혼동되기 쉬운 제품을 공유하고 의료기기협회의 협조를 구하며 보건당국이 제품별 표준코드를 만들어줘야 한다는데 의견을 모았다.
 
유통업계 관계자는 "의료기기는 의약품처럼 한 제약사와 꾸준하게 거래하는 것이 아니라 수량이 많지 않아 제품별로 다른 업체와 거래를 하고 있기 때문에 표준화가 필요하다"며 "코드가 없는 것도 있고 의료기기로 전환된 품목이 있는데 그런 정보가 아직도 전혀 없다"고 불편함을 호소했다.
 
이 관계자는 "현 문제점을 해결하기 위해서는 우선 의료기기협회의 협조가 필요해 보인다"며 "식약처에서 부여한 허가 번호를 보고를 진행하는 업체 등 모두가 알 수 있도록 정부차원에서 제품마다 표준코드를 부여해주는 노력이 있어야 한다"고 주장했다.
 
한편 해당 내용 등이 이미 지난 2월 업계에 전해지면서 홍보 부족 및 업계에 대한 정보 공유 등의 필요성이 제기된 바 있다.


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