특허 만료 앞둔 '챔픽스'…제네릭 시장 달아오른다

이달 2개사 4품목 신규 허가…한미약품 '노코틴에스'로 재무장
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-04-28 11:37
화이자의 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)'의 특허가 오는 7월 만료를 앞둔 가운데 새롭게 제네릭 제품이 허가되고 있어 주목된다.
 
식품의약품안전처는 지난 27일 바레니클린살리실산염 성분의 한미약품 '노코틴에스' 2개 품목을 허가했다. 이에 앞서 지난 23일에는 같은 성분의 제일헬스사이언스 '니코챔스' 2개 품목이 허가됐다.
 
올들어 챔픽스의 제네릭 제품이 허가된 것은 이번이 처음으로, 지난해 12월 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 전략이 가로막히면서 잠잠해졌던 제네릭 시장이 다시 움직임을 보이고 있는 것이다.
 
국내 제약사들은 챔픽스의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 지난 2016년부터 본격적인 행보를 보여왔다. 챔픽스의 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물' 특허(2020년 7월 19일 만료)의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했던 것.
 
동시에 2023년 1월 31일 만료되는 '5,8,14-트리아자테트라시클로[10.3.1.02,11.04,9]-헥사데카-2(11),3,5,7,9-펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 특허에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
그 결과 2023년 만료된 특허는 회피에 성공했고, 2020년 만료되는 물질 특허는 1심에서 승소했으나 지난해 12월 2심에서 패소하면서 분쟁이 마무리됐다.
 
이 과정에서 국내 제약사들은 1심 판결 이후 물질특허의 연장되기 전 존속기간이 만료되는 2018년 11월 14일 이후 판매를 시작해 한동안 제품을 판매하기도 했다.
 
그러나 지난해 초 대법원의 솔리페나신 판결에 따라 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하기 어렵게 되자 사실상 판매를 중단했고, 물질특허가 최종적으로 만료되는 올해 7월을 기약하고 있는 실정이다.
 
이 같은 상황에 다시 제네릭 허가가 이뤄지고 있는 것으로, 특히 한미약품은 기존에 '노코틴'을 허가 받았음에도 불구하고 살리실산염을 사용한 노코틴에스를 추가로 허가 받은 만큼 물질특허 만료 이후 더욱 적극적인 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.


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