공동생동 제한 무산…제네릭 난립 막을 '새 해법' 찾아라

'지나치게 많은 제네릭'에 공감대…"후속 대책 논의 뒤따라야"
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-04-29 06:09

최근 규제개혁위원회가 공동생동을 제한하는 제도 도입에 대해 철회를 권고하자, 제약업계에서는 제네릭 난립을 막기 위한 새로운 해법이 필요하다는 지적이 제기되고 있다.
 
지난 24일 공개된 제452회 규제개혁위원회 회의록에 따르면 규개위는 공동생동을 제한하는 내용의 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안에 대해 철회를 권고했다. 이 같은 규제가 제네릭 난립을 막는데 실효성이 없다고 판단했기 때문이다.
 
그러자 업계에서는 규개위 권고에 따라 제네릭 난립을 막을 수 있는 새로운 해법이 필요하다는 지적이 뒤따르는 것으로, 제네릭 난립으로 인해 발생하는 문제들을 더 이상 방치해서는 안된다는 것이다.
 
업계에 따르면 소관 부처인 식품의약품안전처는 물론 제약업계에서도 개정안을 찬성했던 이유가 제네릭 난립 문제와 경쟁력 강화에 대한 필요성을 느꼈기 때문으로, 특히 이 같은 내용은 이번 규개위 회의에서도 확인됐다.
 
회의록을 살펴보면 당시 식약처는 제네릭 난립에 따라 원가절감 경쟁 형태가 촉발되고, 이에 따라 저가 원료의약품을 사용할 수밖에 없다고 지적했다.
 
아울러 식약처는 발사르탄 사태 역시 저가 중국 원료의약품을 사용한 제품이 문제였다고 판단했으며, 과당경쟁으로 리베이트가 생기고 이를 위한 재원 확보 목적으로 저가 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하게 돼 의약품 품질 저하가 발생할 수도 있다는 의견까지 뒤따랐다.
 
식약처의 이 같은 의견에 제약업계에서도 유사한 의견을 더했다.
 
제약사가 단순히 위탁생동을 통해 수탁사가 제조한 의약품을 판매하는 도매상 역할에 그치게 되면, 시장 내 공급자가 증가해 과당경쟁이 유발되고, 이는 저가 원료의약품 사용 및 품질과 무관한 마케팅 비용 증가로 이어질 우려가 있다고 언급했던 것.
 
여기에 선진국의 경우에도 위탁생동제도가 흔치 않다는 점과 제네릭 자체 개발 과정을 통해 여러 회사와의 협업과 자료해석, 내부조직관리 역량 등도 갖출 수 있다는 의견이 있었다.
 
심지어 회의에 참석한 위탁제조사의 경우에도 공동생동을 제한하는 수정안에 동의한다는 뜻을 밝혔다. 당장 매출이 줄어들 수 있겠지만, 국가 시책에 동참하는 측면과 함께 새로운 제약산업 환경변화에 적응하자는 결론을 내렸기 때문이다.
 
실제로 회의에 참석한 업계 관계자는 위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수 제한이 제안된 이후 연구개발 투자가 늘었고 시도도 많아졌다고 밝혔다.
 
이 같은 내용을 종합해보면 결국 공동생동 제한은 철회하게 됐지만, 제네릭 난립 문제에 대한 해결책과 제약업계 경쟁력 강화를 위한 방안이 다시 나와야 하는 상황인 셈이다.
 
이에 더해 일각에서는 정부가 곧 시행 예정인 제네릭 약가 차등제로는 제네릭 난립을 막는데 한계가 있다는 주장도 이어지고 있다. 약가제도는 건강보험 재정 절감이 목적으로 제도 수행 취지가 다르기 때문이다.
 
아울러 제네릭 약가규제가 시행되더라도 다수의 제약사가 함께 움직여 20위 이내에 들어 20개 이상의 품목이 약가를 모두 받는 상황도 우려되며, 소규모 제약사의 경우 낮은 약가로 인해 적은 이익을 내더라도 이를 노리고 제품을 판매할 가능성도 배제할 수 없어 제네릭 규제 효과는 크게 기대하기 어렵다.
 
이 같은 상황에 대해 업계 한 관계자는 "이번 공동생동 개정안은 당시 회의에서 보듯 필요성에는 식약처와 관련 업계까지 공감했던 사안"이라면서 "조속한 후속 대책 논의가 필요할 것으로 보인다"며 추가적인 조치가 필요하다고 강조했다.


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