멈추지 않는 제네릭 허가…4월 563개 품목 달해

라이트팜텍 22품목 최다…탐스로신·모사프리드 성분 인기
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-05-06 11:41

제네릭 제품에 대한 규제 강화에 대비한 신규 품목 허가가 끊이지 않고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 4월 허가된 일반의약품 및 전문의약품(희귀의약품 포함)은 총 563품목으로 전월 452품목 대비 24.6%, 전년 동월 549품목 대비 2.6% 증가했다.
 
이 가운데 전문의약품이 483품목, 일반의약품은 80품목으로, 전문의약품 비율은 85.8%를 기록했다. 이는 전년 동월 89.1%에 비하면 소폭 낮아진 수치지만 여전히 높은 비중을 보인 것으로, 제네릭 허가가 이어지면서 전문의약품 비율이 함께 높아진 것으로 풀이된다.
 
이처럼 제네릭 허가 러시가 이어지고 있지만, 지난 4월 신약은 단 한 건도 허가되지 않아 상반된 모습을 보였다.
 
업체별로 살펴보면 라이트팜텍이 22품목으로 가장 많았으며, 영일제약이 20품목, 대우제약 18품목, 엔비케이제약 16품목, 케이에스제약 14품목, 대웅바이오 13품목, 테라젠이텍스 12품목, 아이큐어 11품목, 동구바이오제약과 우리들제약, 더유제약, 한국프라임제약이 각 10품목으로 두 자릿수 이상의 품목을 허가 받았다.
 
이어 동광제약과 보령제약, 이연제약이 각 9품목, 일화와 천우신약, 한국콜마는 각 8품목, 휴온스와 국제약품, 동화약품, 풍림무약은 각 7품목, 보령바이오파마와 알피바이오, 한국파메딕스, 한국피엠지제약, 경동제약, 경방신약, 삼천당제약, 에이프로젠제약, 진양제약이 각 6품목씩 허가 받았다.
 
이밖에 녹십자 등 9개사가 각 5품목, 대웅제약 등 17개사가 각 4품목, 셀트리온제약 등 24개사가 각 3품목, 한미약품 등 26개사가 각 2품목, JW중외제약 등 27개사가 각 1품목씩 허가 받은 것으로 집계됐다.
 
성분별로 살펴보면 전립선비대증 치료제로 사용되는 탐스로신염산염 성분이 78품목으로 가장 많았다. 이는 고용량 제품이 쏟아진 데 따른 것으로, 기존 고용량 제품인 한미약품의 `한미탐스 0.4mg` 제품의 재심사기간이 지난해 12월 만료되면서 후발주자들이 줄을 잇고 있는 것이다.
 
탐스로신 성분에 이어 모사프리드 성분 제제가 46품목이 허가됐다. 모사프리드 성분 제제의 경우 대웅제약이 서방형 제제의 수탁생산에 나서면서 허가가 급격하게 확대됐다.
 
이밖에 아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제가 14개 품목, 파모티딘 성분 제제가 11개 품목으로 두 자릿수 이상 허가된 것으로 조사됐다.


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