간암 치료제 '넥사바' 제네릭 나오나…한미약품 유력

200억 원대 시장 변화 예고…식약처, 특허권자 바이엘에 허가신청 사실 통지
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-05-07 11:59
바이엘의 간암치료제 '넥사바(성분명 소라페닙토실레이트)'의 후발약물 시장이 조만간 열릴 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 29일 소라페닙토실레이트 제제에 대한 허가 신청이 이뤄졌으며, 이에 따라 식약처는 특허권자인 바이엘에 허가신청 사실을 통지했다.
 
지난 2008년 국내 허가 이후 10년 이상 간암치료제로 꾸준하게 사용되고 있는 넥사바는 이후 스티바가나 렌비마 등 다른 간암치료제의 출시에도 불구하고 꾸준한 매출을 유지하고 있다. 아이큐비아 자료 기준 지난해에만 254억 원의 매출을 올렸다.
 
이 같은 상황에 후발약물의 허가 신청이 이뤄진 것으로, 신청자는 한미약품이 유력하다.
 
식약처 의약품특허목록에 등재된 넥사바의 특허는 올해 1월 만료된 'raf 키나아제 저해제로서의 ω-카르복시아릴 치환 디페닐 우레아' 특허와 '열역학적으로 안정한 형태의 B A Y 43-9006 토실레이트' 특허(2025년 9월 20일 만료), '암의 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물' 특허(2026년 2월 22일 만료)가 있었다.
 
한미약품은 2025년 만료되는 특허와 2026년 만료되는 특허에 대해 각각 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 청구했고, 모두 대법원까지 가는 끝에 최종 승소했다.
 
그 결과 2026년 만료 특허는 삭제됐고, 2025년 만료 특허를 회피해 올해 1월 이후 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다.
 
다른 한편으로는 지난 2015년 한 차례 생물학적동등성시험을 승인 받아 진행했고, 지난해 다시 한 번 생동시험에 나서면서 적극적인 행보를 이어왔다.
 
결국 한미약품은 생동시험만 마무리되면 제품 허가를 신청할 수 있었으며, 한미약품 외에는 이 같은 조건을 충족한 제약사가 없어 이번 허가 신청은 한미약품을 유력하게 생각할 수 있는 것이다.
 
만약 한미약품이 품목 허가를 받을 경우 당분간 넥사바 후발약물 시장은 한미약품의 독점이 예상된다. 지난달 광동제약이 넥사바에 대한 생동시험에 나섰지만, 한미약품 외에는 특허 회피에 성공한 제약사가 아직 없기 때문이다.
 
결국 한미약품은 품목허가와 함께 200억 원대 시장에 단독으로 도전할 것으로 보이며, 이에 따라 간암치료제 시장에도 적지 않은 변화가 뒤따를 것으로 예상된다.


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