염원 끝 시작된 '혁신의료기기' 인증‥업계가 바라는 방향?

법의 실효성 높이려면 실제 '업계' 이야기 반영돼야‥"실질적 지원으로 이어지길"
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-05-11 06:03

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '물 들어올 때, 노를 저어라'는 말처럼 국내 의료기기 산업을 성장시킬 수 있는 법이 마련됐다.
 
최근 코로나19로 국내 의료기기 기업의 기술 개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있다. 이런 상황에서 보건복지부와 식품의약품안전처가 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)'을 제정했다.
 
이는 혁신형 의료기기 기업과 혁신 의료기기 지정 및 지원이 주요 내용이다.
 
2018년 기준으로 총 3,283개 의료기기 기업 중 81%가 10억 원 미만의 매출을 기록하고 있는 상황에서, 이 '의료기기 산업법'이 제약산업과 비슷한 성공 사례를 나타낼지 주목되고 있다.
 
이번 법의 제정 목적은 뚜렷하다. ▲의료기기산업 육성 ▲혁신의료기기 제품 촉진화 ▲발전 기반 조성화 ▲의료기기 산업 경쟁력 강화 ▲국민의 건강 증진 ▲일자리 창출 ▲국가 경제 발전이 표면적 목표다.
 
하지만 오랜 염원 끝에 관심을 받게된 의료기기 업계는 조심스럽다.
 
업계는 해당 법이 마련된 것에는 분명 큰 의미가 있으나, 성과가 나타나기 위해서는 몇 가지 조율할 부분이 있다고 못 밖았다.
 
◆ '소통의 장' 및 '의사소통 채널' 보장
 
의료기기 업계는 혁신형 의료기기 기업이나 의료기기에 선정되면, 조세 감면 등의 혜택이 있다는데 고무적이었다. 그러나 인증을 받기 위한 조건은 국내 의료기기 업계가 그대로 따르기 어려운 상황이 산적해 있다.
 
먼저 이 법이 업계 측에 실질적으로 도움을 주려면, 위원회 구성원부터 산업계가 참여해야한다는 의견이다.
 
정부는 이 법을 제대로 운영하기 위해 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회 구성을 할 방침이다.
 
여기서 중요한 점은 이번 법에는 혁신 의료기기 기업 지정도 있지만 의료기기'군' 지정도 있다는 것이다. 이를 위해서는 조건 범위를 결정해야한다.
 
예를 들어, 희귀질환 부분은 복지 차원에서 투자와 지원이 필요하다고 하지만, 당장에 국내 의료기기 업계가 시장을 선도하려면 정보통신기술(ICT) 제품, 3D 등 경제성 있는 의료기기도 개발할 필요성이 있다.
 
정기적인 소통의 채널이 필요하다는 것은 이처럼 산업군의 현 상황과 흐름을 제 때 파악하기 위해서다.
 
의료기기 업계 관계자는 "의료기기 산업은 각기 다른 규모와 전문 분야, 발전 모델을 가진 수천 개의 기업이 뒤섞여 있다. 한마디로 굉장히 복잡한 산업군이다. 실질적인 의료기기 산업 지원 정책이 되려면 산업계와의 정기적인 소통의 장 및 채널을 보장해주길 바란다"고 말했다.
 
◆ 혁신 의료기기 '선정 기준'과 '심사 과정' 공개
 
이번 혁신형 의료기기 기업 및 의료기기군 심사에 있어 '위원회' 검토가 핵심이다. 그런데 이 과정에서 어느 정도 '비밀 유지'가 필요하겠으나, 품목 공개 등에서는 투명성을 가져달라는 요청이다.
 
어떤 제품이 심의 안건에 올라갔는지만 공개가 되어도, 다음 후발주자들이 신청할 때 도움을 받을 수 있다고.
 
의료기기 업계는 처음 시행되는 법이니만큼, 사전 준비를 위한 가이드라인이 절실한 상태다.
 
업계 관계자는 "정책 시행의 투명성을 담보하고 심사와 선정의 불필요한 논란을 최소화해야 한다"며 "향후 신청 기업의 예측 가능성을 확보하기 위해 제품의 민감 정보를 제외한 선정 기준과 심사 과정을 공개해주길 바란다"고 말했다.
 
◆ '선 진입 후 평가' 제도 도입 과 빠른 '수가 인정'
 
의료기관의 최종 구매 의사 결정은 의료기기 '보험 등재' 여부에 따라 큰 차이가 있다.
 
따라서 혁신 의료기기군에 해당하는 의료기기에 있어서는 '안전성'과 '유효성'에 대한 추가적 근거 확보를 조건으로 '선 진입 후 평가' 제도 도입이 요구됐다.
 
이와 더불어 빠른 수가 인정 및 수가 가산 등의 경제적 지원도 제시됐다.
 
업계 관계자는 "적어도 혁신형 의료기기와 관련해 수가가 현실화 되기를 바란다. 수가가 높게 책정됐다면 사용하다가 재평가를 통해 가격을 낮추는 방법도 있다. 처음부터 저수가로 하면 인증을 받는 것조차 힘든 기업이 많다"고 말했다.
 
실제로 이번 혁신 의료기기 관련 법 안에는 보험수가 내용이 빠져있다. 수가 책정에 있어서는 기존 건강보험법 내에서 충분히 지원이 가능하다고 정부 측이 생각한 탓이다.
 
하지만 업계는 법이 실효성을 가지려면 건강보험 수가 부분은 재논의가 이뤄져야한다고 바라봤다.
 
협회 의료기기산업법 하대관 TF 리더는 "수가라는 것도 혁신이 이뤄지기 위한 도구적 입장으로 봐야한다. 건강보험 수가를 인정 받고 안받고의 유무는 기업 발전에 동력이 된다"고 말했다.
 
이어 그는 "제약이나 의료기기나 고위험, 고수익(High Risk, High Return)의 산업이다. 임상 중인 제품은 수가 인증이 안되는 부분이 많다보니, 혁신형 기업들이 스스로 모든 리스크를 담당해야 하는 면이 있다. 경제적 지원이 좀 더 다양하게 반영되길 바란다"고 덧붙였다.
 
◆ 연구개발비 비중 및 연구개발비 인정 기준 '완화'
 
혁신형 의료기기 기업 인증 기준을 살펴보면, 정부는 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 기업을 나눴다. 그리고 일정 규모 이상 연구개발에 투자한 기업으로 대상을 구분했다.
 
여기서 선도형(500억원 이상) 기업은 매출액의 R&D 투자비중 6%, 도약형(500억원 미만) 기업은 R&D 투자비중 8%로 제시됐다.
 
업계 관계자는 "법의 첫 시행이다보니 이러한 기준으로 설정된 것 같으나, 향후 이 기준들은 수정이 가능하거나, 완화되어야한다"고 말했다.
 
2017년 의료기기 산업 분석 보고서에 의하면, 대기업이 중소기업보다 연구개발비 비중이 두 배 이상 높게 나타난다. 의료기기 업체 중에서도 실적 기준 300억 이상 업체는 170개 정도 뿐이다.
 
업계 관계자는 "매출액 500억 미만 기업이 연간 매출액에 연구개발 투자비용 8%를 충분히 맞출 수 있을까라는 의문이 많다. 혁신 기업에 지정이 돼 받는 혜택들이 월등하다면 감당하고 조건을 맞춰 지원하겠지만, 초기에 들어가는 문턱이 너무 높으면 법의 실효성이 떨어지기 마련이다"고 말했다.
 
의료기기 업계는 법 시행의 성공률이 높아지려면 지원받을 수 있는 업체들 많아져야한다는 입장이다. 따라서 기준의 완화 목소리가 커지고 있다.
 
업계 관계자는 "현실적으로 극소수의 대기업만 해당되는 선도형 기업이 혁신형 의료기기 기업으로 인증받기 유리한 구조다. 도약형 기업의 R&D 투자 비율을 8%에서 완화하거나, 연간 연구개발비의 범위 인정 기준을 완화해 국내 의료기기 기업을 위한 지원이 되길 바란다"고 말했다.
 
또 기존의 의료기기도 혁신성이 있다면 인정해달라는 의견이 많다.
 
업계 관계자는 "기존 제품 대비 탁월하게 업그레이드 된 제품들도 혁신 의료기기 지정 및 기업 인정을 받을 수 있게 확대돼야 한다"고 말했다. 


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  • 김규민
    코로나 19 바이러스 극복을 위해 많은 사람들이 다방면에서 노력하고 있는 것 같습니다. 국가 발전과 국민의 안정을 위해 정부와 국민이 노력하는 모습들이 너무 좋은 것 같습니다!! 화이팅입니다!!
    2020-05-11 09:49
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