[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일양약품의 PPI 제제 '놀텍(성분명 일라프라졸)'의 특허 1건이 내달 만료될 예정이지만, 후발약물 출시에 도전하는 제약사가 없어 실적을 이어갈 수 있을 것으로 전망된다.
식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 놀텍의 '안정성을 극대화시킨5-피롤릴-2-피리딜메틸설피닐벤즈이미다졸유도체의경구용제제' 특허가 오는 6월 3일 만료된다.
놀텍에는 '신규한5-피롤릴-2-피리딜메틸설피닐벤즈이미다졸유도체' 특허가 있었으나 지난 2015년 만료됐고, 내달 제제 특허까지 만료되면 2027년 12월 28일 만료되는 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 한 건만 남게 된다.
따라서 타 제약사들은 2027년 만료 특허를 회피할 경우 연간 처방 실적 300억 이상의 시장에 진입할 수 있게 되지만, 특허에 도전한 제약사는 아직까지 전무한 실정이다.
특허심판 뿐만 아니라 생물학적동등성시험을 승인 받은 제약사도 없어, 사실상 놀텍의 후발약물을 준비하는 제약사는 없는 것.
타 제약사들의 이 같은 무관심이 일양약품에는 적지 않은 도움이 될 것으로 보인다.
지난해 에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어)의 P-CAB 제제 '케이캡'이 출시되면서 기존의 PPI 시장이 위축될 것이라는 우려가 많았다. PPI 제제 대비 뛰어난 효과로 P-CAB 제제가 PPI 제제를 대체할 것이라는 판단이었다.
이러한 우려가 곧바로 현실화되지는 않았다. PPI 제제에 비해 케이캡의 적응증 범위가 좁은 것은 물론 지난해 라니티딘 사태 이후 PPI 제제가 라니티딘의 수요를 일부 대체하면서 PPI 제제의 처방실적 규모는 오히려 늘었다.
하지만 올해 1분기로 넘어오면서 라니티딘으로 인한 반사이익은 감소한 것으로 풀이되고 있으며, 이에 더해 에이치케이이노엔은 케이캡의 적응증을 계속해서 확대하고 있어 장기적으로 PPI 제제 시장의 위축이 예상되고 있다.
놀텍 역시 이 같은 흐름에서 예외는 아닌 상황으로, 놀텍의 지난해 4분기 실적은 92억 원까지 치솟았으나 올 1분기에는 82억 원으로 10.3% 감소해 시장 흐름과 동일하게 움직이고 있다.
이처럼 갈수록 열악해지는 영업환경 속에서 후발약물까지 출시될 경우 약가인하와 함께 경쟁으로 인한 실적 하락이 불가피하다.
하지만 타 제약사들의 도전이 없어 적어도 당분간은 현재 상태를 유지할 수 있는 상황으로, 일양약품은 NERD(비미란성위식도역류질환) 적응증 신규 확보를 추진하는 등 추가적인 매출 상승 요인을 준비하고 있어, 어느 정도 안정적인 실적을 지켜낼 수 있을 것으로 예상된다.
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