블록버스터 성장 케이캡, 적응증 확장에 안전성 확보도 나서

간 기능 장애 환자·정상 간기능 대조군 임상 1상 승인…추가 임상 가능성도
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-05-12 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 꾸준히 케이캡의 적응증을 추가 확보하고 있는 에이치케이이노엔이 간장애 환자에 대한 안전성 확보에도 나서 주목된다.
 
최근 에이치케이이노엔(구, 씨제이헬스케어)은 식약처로부터 간기능 장애 환자와 정상 간기능 대조군에서 테고프라잔의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단회투여, 평행그룹 임상시험을 승인 받았다.
 
에이치케이이노엔의 테고프라잔 제제는 블록버스터로 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제 케이캡이다.
 
이에 해당 시험은 케이캡의 간기능 장애 환자에서의 안전성을 확인하기 위한 시험인 셈이다.
 
현재 케이캡의 경우 간장애 환자와 신장애 환자에 대한 사용경험이 없어 안전성·유효성이 확립되지 않은 상황이다.
 
이에 이번 임상 1상을 통해 추가적으로 데이터 확보에 나서면서 간기능 장애 환자에서의 안전성 문제에 대한 우려를 줄이고자 한 것으로 풀이된다.
 
특히 에이치케이이노엔은 이미 케이캡의 성장을 가속화 하기 위해 현재 적응증 확대를 위한 행보를 이어가고 있는 상태다.
 
케이캡은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료 등의 적응증에 이어 3월 추가 적응증을 확보한 바 있다.
 
3월에 추가된 적응증은 소화성 궤양, 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다.
 
여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있다.
 
이외에도 에이치케이이노엔은 케이캡의 제품 경쟁력을 높이기 위한 차별화 임상 연구활동도 활발히 진행하고 있다고 밝힌바 있으며, 신기능 장애환자에 대한 사용경험도 없는 만큼 추가적인 임상 가능성도 열려 있다.
 
이처럼 적응증 확보에 나서는 한편 이번에 받은 임상을 통해 안전성에도 힘을 쏟고 있는 만큼 추가적인 임상 등 향후 케이캡의 행보가 주목된다.


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