한독 '테넬리아' 특허 회피 이후 후발약물 첫 허가신청

마더스제약·경동제약 임상·생동 이력…향후 복합제 도전 가능성 남아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-05-12 11:54
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'의 후발약물에 대한 첫 허가신청이 이뤄져 주목된다.
 
식품의약품안전처는 지난달 29일 테네리글립틴염산염수화물 성분 제제에 대한 허가신청이 이뤄졌으며, 이에 따라 식약처는 특허권자인 미쓰비시다나베에 허가신청 사실을 통지했다.
 
테넬리아는 지난 2014년 허가 받은 이후 꾸준하게 성장 중인 품목으로 올 1분기에도 전년 대비 13.1% 성장한 48억 원의 원외처방 실적을 기록했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠의 실적까지 더하면 1분기 실적은 101억 원에 달하며, 이 같은 추세가 지속될 경우 올해 원외처방 실적은 400억 원을 여유 있게 넘어설 것으로 예상된다.
 
테넬리아가 이처럼 빠른 성장세를 보이자 타 제약사들은 후발약물 출시를 위해 꾸준하게 특허에 도전해왔다.
 
식약처 의약품특허목록에 따르면 테넬리아에는 2022년 10월 25일 만료되는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 2026년 3월 23일 만료되는 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허 두 가지가 있다.
 
테넬리아의 후발약물에 도전하는 제약사들은 두 특허 모두에 대해 도전했으나 2022년 만료 특허는 회피에 실패했다. 하지만 2026년 만료 특허의 경우 지난해 말 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 모두에서 국내 제약사들이 승소해 후발약물을 조기에 출시할 수 있는 기반을 마련했다.
 
특히 무효심판의 경우 미쓰비시 측이 항소해 현재 2심이 진행 중이지만, 권리범위확인심판에 대해서는 항소를 포기해 총 18개 제약사가 2022년 특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있게 됐다.
 
이 같은 상황에 후발약물에 대한 허가신청이 이뤄진 것으로, 현재까지 테넬리아의 후발약물에 대해 임상시험을 승인 받은 곳은 마더스제약과 경동제약 두 곳이다. 마더스제약은 지난해 8월, 경동제약은 이보다 앞선 2018년 9월에 각각 임상을 승인 받아 모두 완료했다.
 
따라서 이번에 허가를 신청한 후발약물이 허가되면 오는 2022년 10월 25일 이후 출시할 수 있을 것으로 예상되며, 특히 경우에 따라서는 우선판매품목허가까지도 노려볼 수 있을 것으로 전망된다.
 
한편, 메트포르민 복합제에 대해서는 특허 심판 청구가 없었던 것은 물론 임상시험 역시 승인된 바 없다. 그러나 테넬리아보다 테넬리아엠의 실적 규모가 더 커 향후 복합제에 대한 출시 도전이 이어질 것으로 예상된다.


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