메트포르민 NDMA 부적합 제품 없나…불순물 조사 '장기화'

지난해 발표 이후 5개월째 검토 진행…회수 등 조치 없어 낙관론도
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-05-13 06:09

[메디파나뉴스 = 허성규기자] 지난해말부터 우려가 제기된 당뇨병 치료제 메트포르민에서의 NDMA 검사가 장기화 되면서 현재까지 큰 우려가 없을 것이라는 분석도 나오고 있다.
 
이는 원료의약품과 완제의약품 모두 수거 검사를 진행하고 있는 상황에서 중대한 우려가 있었을 경우 회수 등의 조치가 내려졌을 것이라는 판단이다.
 
12일 관련업계에 따르면 현재 식품의약품안전처는 메트포르민 내 불순물 검출 등과 관련한 조사를 진행중이다.
 
해당 건은 라니티딘과 니자티딘 등에 이어 당뇨병치료제인 메트포르민에서도 발암물질인 NDMA가 검출 될 수 있다는 우려가 제기되면서 시작됐다.
 
이는 지난해 12월 처음 제기됐으며, 싱가포르와 캐나다 등에서는 메트포르멘 내에서 NDMA가 됐다는 이유로 제품을 회수하기도 했다.
 
국내의 경우에는 해당 내용이 알려진 후 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받으며 조사를 시작했다.
 
올해 1월 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개하고, 이후 메트포르민 원료의약품의 수거 검사를 진행했고, 완제의약품도 수거해 조사를 진행했다.
 
하지만 첫 조사가 진행된 12월 이후 현재까지 메트포리민과 관련된 검사는 이어지고 있으며, 이와 관련한 발표나 회수 조치 등은 이뤄지지 않고 있는 상황이다.
 
이처럼 회수 조치나, 추가적인 발표가 이뤄지지 않는 만큼 업계의 궁금증은 커지고 있다.
 
다만 일각에서는 현재까지 조사가 진행된 제품에서는 중대한 우려가 발견되지 않았을 가능성이 크다는 지적도 제기되고 있다.
 
이는 중대한 우려가 발생했을 경우 이에 대한 안전성 정보는 물론 제품의 판매중지, 회수 등의 조치가 내려지기 때문이다.
 
실제로 NDMA 검출 우려가 제기됐던 라니티딘의 경우 국내 전 제품에 대한 제조·수입 판매를 중지했고, 이어 진행된 니자티딘 역시 NDMA가 잠정 관리 기준을 미량 초과해 검출 된 제품에 대해서 판매중지 조치를 내린 바 있다.
 
이와 관련해 식약처 관계자는 "아직까지는 메트포르민에 대해서 검사를 진행 중인 것으로 알고 있다"며 "중대한 우려가 발생할 경우나 부적합 제품인 경우에는 조치를 취해야하는 만큼 현시점에 조사된 제품에 대해서는 이런 조치가 필요 없었을 가능성이 있다"고 전했다.
 
이어 "다만 아직 조사가 진행 중인 상황인 만큼 최종적으로 조사가 끝난 이후에나 구체적인 결과나 상황을 알 수 있을 것"이라고 말했다.
 
한편 메트포르민과 관련해 미국 FDA는 지난 2월 NDMA 검출 실험 결과 일일 허용섭취량을 초과하지 않아 리콜을 권장하지 않는다는 내용을 발표한 바 있다.


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