항체약물복합체 'DS-8201' FDA 획기적치료제 지정

HER2 양성 재발·전이성 위암 치료 대상
이정희기자 jhlee@medipana.com 2020-05-13 10:39

다이이찌산쿄-아스트라제네카

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카는 HER2에 대한 항체약물복합체(ADC) 'DS-8201'(trastuzumab deruxtecan)가 FDA로부터 HER2 양성 재발·전이성 위암치료를 대상으로 획기적치료제 지정을 받았다고 발표했다.

 

이번 획기적치료제 지정은 트라스트주맙을 포함한 2개 이상의 전치료를 받은 HER2 양성 진행·재발성 위선암환자 또는 위식도접합부선암 환자를 대상으로 한국과 일본에서 실시한 2상 임상시험(DESTINY-Gastric01 시험) 및 미국과 일본에서 공동으로 실시한 1상 임상시험의 해석결과를 토대로 했다. 2상 임상시험 결과는 이달 말 열리는 미국 임상종양학회에서 발표될 예정이다.

 

DS-8201은 지난 2017년 8월 FDA로부터 HER2 양성 재발·전이성 유방암 치료를 대상으로 획기적치료제 지정을 받았다. 일본에서는 같은 해 3월 후생노동성으로부터 HER2 과잉발현 치유절제불능의 진행·재발성 위암치료를 대상으로 우선심사지정을 받았다. 
 


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