멈췄던 히드록시클로로퀸, 코로나19에 수출용 허가 이어져

수요 증가에 국내사들 관심…프라임제약·씨티씨바이오·유나이티드제약 등 허가 획득
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-05-15 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자]2016년 이후 신규허가가 멈춰있던 히드록시클로로퀸 제제가 코로나19의 영향에 따라 다시 허가 되고 있다. 다만 해당 제품들 모두 수출용 제품으로, 해외 진출을 염두에 두고 있는 것으로 풀이된다.
 
14일 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약의 아시퀸정(히드록시클로로퀸황산염) 100mg, 200mg, 400mg을 허가했다.
 
해당 품목들은 모두 수출용 품목들로 유나이티드제약은 이후 내수용 제품 역시 품목 허가를 획득할 예정이다.
 
유나이티드제약 관계자는 “내수용 제품보다 수출용 품목을 먼저 받은 것으로 원료가 확보되고 안정화 되면 내수용 품목도 허가를 받을 예정”이라고 전했다.
 
특히 유나이티드제약 외에도 씨티씨바이오, 프라임제약 등이 최근 수출용으로 히드록시클로로퀸 제제의 허가를 받은 상태다.
 
히드록시클로로퀸 제제는 말라리아치료제로 지난 2016년 이후 한동안 품목 허가가 이뤄지지 않았다.
 
다만 코로나19가 확산되면서 히드록시클로로퀸의 치료 가능성이 제기되면서 관심을 받았다.
 
실제로 미국 FDA가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 말라리아 치료제인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 '긴급사용승인(EUA)'을 허가했으며 프랑스 정부도 자국 내 의료기관이 말라리아 치료제 클로로퀸을 코로나19 환자 치료 용도로 쓸 수 있도록 공식 승인했다.
 
이는 결국 수요 전세계적으로 클로로퀸에 대한 수요가 증가로 이어졌고 국내제약사들도 각국 수출 등을 추진하고 있는 것.
 
이에 앞서 12일 허가를 받은 씨티씨바이오의 경우 이미 원료업체와 원료계약을 체결하며 클로로퀸 원료를 확보했으며 이후 완제 및 원료를 공급한다는 계획을 밝힌 바 있다.
 
다만 미국 FDA가 렘데시비르를 코로나19 치료제로 긴급 사용 승인했으며, 국내외에서 코로나19 치료제를 위한 개발을 이어가는 만큼 히드록시클로로퀸의 수요 변화는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
한편 국내에서 히드록시클로로퀸과 관련한 임상은 2건이 진행되고 있으며, 현재 칼레트라정과 옥시크로린의 비교 임상 연구와, 사스와 코로나에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구연구자 임상을 승인 받은 바 있다.
 
여기에 클로로퀸과 화학구조가 유사하고 항바이러스 효능이 있는 것으로 알려진 신풍제약의 피라맥스 역시 코로나19 치료제로 임상 2상을 승인 받았으며, 이외에도 국내사의 경우 부광약품, 엔지켐생명과학 등이 코로나19치료제 임상을 승인 받은 상태다.


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