엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 FDA Pre-IND 미팅 신청

임상 개시 여부·디자인·승인 후 긴급사용 승인 등 주요 사안 공식 답변 확보 가능
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-05-21 08:48
[메디파나뉴스 = 허성규 기자]엔지켐생명과학이 美 FDA에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청, 미국 임상2상이 본궤도에 진입했다.
 
엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약물질 'EC-18'의 COVID-19 작용기전 치료제 개발에 앞서, 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.
 
회사 측에 따르면 'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다.
 
이번 미팅을 위해 ▲COVID-19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성(rationale) ▲임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스 ▲회사의 IB(임상시험자료집) ▲약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 'EC-18'의 안전성 자료를 다수 제출했다는 설명이다.
 
또한 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다는 것.
 
이에 Pre-IND 미팅이 승인될 경우 ▲'중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지 ▲임상계획 및 디자인 관련 美 FDA의 코멘트와 제시사항 ▲ IND 승인 시, 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)하의 임상으로 선정돼 진행되는지 등 세가지 주요 질문에 대한 FDA의 공식 답변을 확보하게 된다는 입장이다.
 
한편 회사 측은 신약물질 'EC-18'이 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이라고 전했다.


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