정은경 본부장 "렘데시비르, 국내 긴급도입 검토 중"

일정 수준 유효성·안정성 입증‥중앙임상위·식약처, 긴급사용승인 등 준비 돌입
신은진기자 ejshin@medipana.com 2020-05-25 15:31

[메디파나뉴스 = 신은진기자] 다국가 임상을 통해 렘데시비르의 코로나19 치료효과가 입증되면서 우리나라도 긴급사용승인 및 수급 준비에 돌입했다.
 
정은경 중앙방역대책본부장<사진>은 25일 브리핑을 통해 렘데시비르 국내 긴급도입 여부를 결정하기 위해 중앙임상위원회가 검토에 들어갔으며, 결과에 따라 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청할 수 있게 준비 중이라고 밝혔다.
 
미국 국립보건연구원(NIH)은 최근 이중맹검을 적용한 다국가 임상시험을 통해 렘데시비르가 코로나19 환자의 회복기간을 일부 단축시키고, 통계적으로 유의하지는 않지만 사망률을 낮춘다는 결과를 얻었다고 발표했다.
 
정은경 본부장은 "해당 임상시험은 의학대조군까지 설정한 잘 디자인된 임상시험을 거쳤기에 (렘데시비르가) 어느정도 유효성과 안전성을 검증했다고 보고 있다"며 "해당 임상시험에 참여한 오명돈 교수께서 '앞으로 개발되는 치료제는 이보다 최소한 열등하지 않아야 된다는 것을 증명해야 된다'고 하셨는데, 이는 잘 디자인된 시험에 의한 (렘데시비르의) 투약효과 등을 입증했기 때문이다. 이 약보다도 더 나은 성과를 내는지 아닌지를 증명을 해야 렘데시비르보다 더 나은 치료제라는 것을 말할 수 있다는 원론적인 의미일 것이다"고 말했다.
 
다만 "이는 다른 치료제가 허가를 받거나 임상시험을 통과할 때 렘데시비르보다 더 (효과가) 높아야만 허가를 받는다는 의미는 아닐 것이라 생각한다"고 덧붙였다.
 
방대본은 이 같은 상황을 고려해 렘데시비르 국내 긴급승인 및 도입을 준비한다는 방침이다.
 
렘데시비르가 다른 약보다 뛰어나다고 임상시험에서 증명된 것은 치료기간 단축과 사망률 감소 측면으로 보고있다고 밝힌 정은경 본부장은 "국내에서도 긴급사용을 추진할 것인지는 중앙임상위원회에 의견을 물어보고 있는 상태다"며 "(긴급사용이 필요하다고 판단한)그런 경우에는 식약처에서 긴급도입하는 방안을 요청하려고 준비 중인 상황이다"고 밝혔다.
 
이어 "긴급사용승인과 수급과 관련해서는 식약처와 협의해 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.


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  • 송명진
    꼭 렘데시비르가 효과가 좋게 나타나 코로나로 인해 고통받고있는 많은 환자분들이 고통에서 벗어났으면 합니다. 모두들 힘냅시다!
    2020-06-04 00:35
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