`알룬브릭`, FDA에서 1차 치료제로 승인..ALK 폐암 4파전

강한 반응률 및 뇌 전이에 대한 근거로 경쟁‥효과적 치료제 선택 중요
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-05-26 11:55

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제인 `알룬브릭(브리가티닙)`이 미국 FDA에서 1차 치료제로 승인을 받았다. 알룬브릭은 유럽에서 이미 지난 4월 초 1차 치료제로 허가가 확대됐다.
 
이로써 ALK 비소세포폐암의 1차 치료제는 화이자의 '잴코리(크리조티닙)', 노바티스의  '자이카디아(세리티닙)', 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'에 이어 알룬브릭까지, 4파전이 시작됐다.
 
알룬브릭은 현재 국내에서 2차 치료제로 사용되고 있으므로, 조만간 1차로 적응증이 확대될 것으로 전망된다.
 
한국다케다제약 관계자는 "국내 ALK 양성 폐암 환자에게 최적의 치료 옵션을 빠르게 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.
 
지금까지 출시된 ALK 변이 비소세포폐암 치료제는 모두 1차 옵션으로 허가를 받았다. 암 환자의 최종 목표가 생존율 개선임을 감안할 때, ALK 치료제를 보유한 제약사들은 1차 라인의 처방에 주력할 것으로 보여진다.
 
다만 문제는 '내성'이었다. ALK를 억제하면 한동안 암 세포 성장을 지시하는 신호를 막아냈지만, 반대로 그 주변의 신호를 끌어들여 또 다른 유전자 변형이 발생했다.
 
더군다나 가장 먼저 출시된 잴코리는 암 재발에 있어 뇌 전이가 41%나 일어났다. 이는 뇌에 '혈관-뇌 장벽(Boold Brain Barrier, BBB)'이 존재하기 때문에 약물의 전달이 제대로 되지 않는 탓이다.
 
이에 따라 잴코리 이후에 나온 치료제들은 '뇌 전이'에 대한 효과 데이터 축적에 주력했다. 폐암은 다른 장기로 전이된 후 진단되는 경우가 많고, 그 중 뇌 전이는 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 암 전이 부위 중 가장 흔하게 발견된다. 뇌 전이에 수반되는 두통, 신경학적 손상, 발작 등의 증상은 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시킨다.
 
이번에 1차 치료제로 허가받은 알룬브릭도  ALK 폐암 치료의 미충족 수요를 제대로 해결했다.
 
알룬브릭은 과거 ALK 억제제로 치료를 받은 적이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 ALTA 1L 3상 임상을 진행했다.
 
임상 결과, 뇌 전이 환자 등 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자에서 크리조티닙 대비 알룬브릭이 뛰어난 1차 치료제임이 확인됐다.
 
보다 구체적으로 알룬브릭의 데이터를 살펴보면, 2년 이상의 추적조사 결과 알룬브릭은 뇌 전이가 있었던 환자에서 뛰어난 항암효과를 나타내며 우월성을 보여줬다.
 
알룬브릭은 ALTA-1L 임상을 통해 독립심사평가위원회(Blinded Independent Review Committee, BIRC)가 평가한 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값이 24개월로 나타났다. 반면 크리조티닙은 11개월로 확인되면서, 크리조티닙 대비 질병진행 또는 사망 위험을 2배 감소시켰다.
 
전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 BIRC 평가 기준 알룬브릭이 74%, 크리조티닙이 62%였으며, 베이스라인에서 측정 가능한 뇌 전이가 있었던 환자의 두개 내 ORR은 알룬브릭이 78%, 크리조티닙이 26%였다.
 
콜로라도대학 암센터 폐암 연구소장 로스 카미지(Ross Camidge) 박사는 "알룬브릭은 1일 1정 복용으로 복약 편의성이 우수하다는 점 또한 향후 몇 년간 질환을 관리하는 데에 중요한 요소로 꼽을 수 있다"며 "이번 FDA의 승인 결정으로 의료진과 환자에게 새로운 기회가 열릴 것이라 확신한다"고 평가했다.
 
이제 의사들은 생존율 개선을 위해 어떤 치료제를 가장 먼저 선택해야하는지를 고민해야한다.
 
S대학병원 종양내과 교수는 "첫 치료제로 어떤 것을 선택해야할지는 모든 암종에서도 똑같이 고민해야할 문제다. 무조건 강력한 약제를 쓰는 것이 정답이 아닐 수도 있다. 하지만 폐는 숨을 쉬어야하는 기관이다. 잴코리로 10개월 남짓의 무진행생존기간을 보이다 갑자기 숨이 찰 경우, 시의적절한 치료를 못받아 사망하는 케이스도 있다. 10명의 환자 중 많게는 3명~4명 정도가 2차 치료를 못받는 이유다"고 말했다.
 
이어 그는 환자의 상태에 따라 `2차 약제의 기회가 없을 수도 있다는 것`, 이 점에 주목했다.
 
S교수는 "처음부터 반응률이 쎈 약을 쓰는 것에 대한 논의는 이어지고 있지만, 반대로 폐암환자의 특성을 살펴봤을 때 쎈 약을 쓰지 못할 이유도 없다고 생각된다"고 말했다.


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