백토서팁·키트루다 2차 병용 임상 계약에도 갈길은 남았다

현대차증권, 현재 시장 일부 타겟·객관적으로 볼 필요 있어…추가 임상 진행도 주목
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-05-26 11:55
[메디파나뉴스 = 허성규 기자]메드팩토의 백토서팁과 키트루다의 2차 병용 임상 계약이 체결되며 메드팩토에 대한 관심이 높아지는 가운데 이를 객관적으로 볼 필요가 있다는 주장이 제기됐다.
 
26일 현대차증권은 메드팩토에 대해서 ‘키트루다 병용 발표 : 아직 갈 길이 멀다’라는 제하를 통해 현재 체결 된 계약과 관련 된 내용을 설명했다.
 
이에 앞서 25일 메드팩토는 MSD와 면역항암제 병용 임상을 위한 2차 계약을 체결해 국내에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, 현재 개발 중인 항암 신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 MSD의 면역항암제 '키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)'의 병용 투여 임상시험을 진행할 수 있게 됐다고 밝혔다.
 
현대차증권은 해당 계약 체결과 관련해 "앞서 4월 27일 보고서에서 경쟁 파이프라인인 GSK의 M7824(PD-L1/ TGF-β 이중항체)가 키트루다와 비교 임상을 진행하고 있기에 향후 키트루다와 비소세포폐암 병용 가능성 언급했다"고 소개했다.
 
이어 "GSK의 M7824는 현재 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 방광암 등을 포함해 15개 이상의 고형암에서 임상 진행 중고 비소세포폐암에서는 키트루다 단독 요법과 비교하는 임상3상 진행 중이며 2018 ESMO에서 M7824는 비소세포폐암 1상에서 PD-L1 high 발현 환자에서 반응률 71.4%(5/7) 공개했다"며 "이런 이유에서 머크는 비소세포폐암 TGF-β 병용 파이프라인이 필요한 상태"라고 설명했다.
 
특히 "M7824의 키트루다 비교 임상은 2018년 10월, 임상2상(NCT03631706)으로 개시됐으나 2020년 3월, 3상으로 확대됐으며 1차 평가지표를 ORR, PFS에서 PFS, OS로 변경됐다"며 "M7824가 2상 데이터를 공개하지 않았지만 내부적으로 ORR을 보면서 3상으로 확대했을 가능성 높다"고 언급했다.
 
또한 백토서팁+키트루다 2상 디자인과 관련해서 M7824의 키트루다 단독 비교 임상과 유사할 것으로 판단되며, PD-L1이 발현된 환자를 대상으로 진행될 가능성이 높다고 평가했다.
 
현대차증권은 "ORR을 1차 평가지표로 두어 가능성을 빠르게 확인하면서 M7824의 사례처럼 3상으로 확대할 수 있다"며 "Non-randomized 로 진행될 경우 그럴 가능성이 더 높아지고 비교군은 없을 것으로 전망된다"고 말했다.
 
다만 해당 임상2상이 진행되는 것은 시장의 일부를 타겟으로 하는 만큼 추가적인 임상 가능성과 함께 경쟁 제품의 시장점유율 확대 등도 예상했다.
 
현재 비소세포폐암에서 키트루다의 FDA 라벨을 보면 3가지 1차 치료 레지멘이 존재하는데 구체적으로는 ▲키트루다+페메트렉세드+백금화학요법(PD-L1 관계없음, 비편평) ▲키트루다+카보플라틴+파크 리탁셀(PD-L1관계없음, 편평) ▲키트루다 단독(PD-L1>1%, 화학 방사선요법 불가능할 경우) 등이다.
 
현대차증권은 "M7824의 키트루다 단독요법 비교 임상3상과 백토서팁+키트루다 2상은 위 3가지 경우 중 3번째 치료 시장을 타겟하는 것으로 판단된다"며 “"트루다는 2019년 비소세포폐암에서 약 73억 달러의 매출을 올렸지만 백토서팁+키트루다 2상은 이 중 일부 시장을 타겟하는 임상이며, 향후에 키트루다와 더불어 페메트렉세드, 백금화학요법 등 화학요법까지 병용하는 임상이 개시되는지 주목해야 한다"고 강조했다.
 
마지막으로 "머크에 절반 판권에 대해 총 57.6억 달러에 기술 이전된 에자이의 렌비마의 경우 키트루다 단독 뿐 아니라 화학요법까지 병용되는 3개의 비소세포폐암 병용 임상3상을 진행하고 있다"며 "추가적으로 키트루다의 경쟁제품인 티센트릭(항PD-L1항체)의 비소세포폐암 M/S 확대가 예상된다"고 덧붙였다.


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