노바티스 COPD 치료제 '조터나' 후발약물 출시 가시화

식약처 허가신청 한미약품 유력…특허 분쟁 결과 따라 2023~2025년 출시 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-05-27 11:55
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '조터나(성분명 인다카테롤말레산염·글리코피로니움브롬화물)'의 후발약물 조기 출시를 위한 행보가 이어지고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 25일 인다카테롤말레산염·글리코피로니움브롬화물 복합 성분 정량흡입제의 허가신청을 접수, 특허권자인 노바티스에 허가신청 사실을 통지했다.
 
조터나는 지난 2014년 국내 허가를 받아 판매 중인 LABA+LAMA 계열의 약물로, 국내외 가이드라인에서 LABA+LAMA 복합제를 1차 치료제로 지정함에 따라 실적이 증가하는 추세다.
 
아이큐비아 자료 기준 조터나의 매출은 지난 2016년 31억 원에 불과했으나 2017년 52억 원, 2018년 62억 원으로 빠르게 상승했고, 지난해에도 64억 원으로 소폭 증가해 상승세를 유지하고 있다.
 
이 같은 성장세를 예견한 듯 한미약품과 안국약품, 종근당 세 곳은 지난 2015년 조터나의 '글리코피롤레이트 및 베타2 아드레날린 수용체아고니스트의 조합물' 특허(2025년 5월 17일 만료)에 대해 무효심판을 청구했으나 얼마 지나지 않아 모두 심판을 취하했다.
 
하지만 지난해 6월 한미약품은 다시 무효심판을 청구, 단독으로 특허 무력화에 도전하고 있으며, 이에 따라 최근 허가를 신청한 제약사 역시 한미약품일 가능성이 높은 것으로 풀이되고 있다.
 
만약 한미약품이 심판에서 승소하고 품목허가까지 완료할 경우 한미약품은 조터나의 다른 특허인 '베타2-아드레날린성 촉진제' 특허가 만료되는 2023년 1월 13일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
 
단, 한미약품이 특허심판에서 패소할 경우 모든 특허가 만료되는 2025년 5월 이후에 제품을 출시할 수 있다.
 
한편 흡입제의 경우 약물과 별도로 디바이스를 개발해야 한다는 어려움이 있어 한미약품이 특허무효심판에서 승소해 특허가 삭제되더라도 다른 후발주자의 진입 시도는 많지 않을 것으로 보인다.


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