[메디파나뉴스]클로르헥시딘 첨가·코팅 의료기기, 알러지성 쇼크 증상 주의

클로르헥시딘 첨가·코팅 의료기기, 알러지성 쇼크 증상 주의

식약처, TFDA 안전성 정보 후속조치… "병력조회로 알러지 이력 파악 등 권고"

이호영기자 lhy37@medipana.com 2020-05-29 06:03

구강청결제 등에 사용되는 클로르헥시딘이 첨가·코팅되어 있는 의료기기 사용 시 심각한 알러지 반응이 나타날 수 있다는 안전성 정보가 나와 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '클로로헥시딘 성분 함유 의료기기에 대한 안전성 정보' 안전성 서한을 의료기관 등에 알렸다.

이번 안전성 정보는 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)의 의료기기 안전성에 대한 공지로부터 시작됐다.

의료기기 내 향균 성분인 클로로헥시딘이 첨가되거나 코팅된 의료기기의 사용으로 과민한 환자에 심각한 알러지 반응을 야기할 수 있음이 경고된 것.

클로르헥시딘은 살균, 소독 등의 효능·효과로 구강청결제, 피부연고 등의 의약품 성분으로 허가되어 있으며 호흡곤란, 저혈압, 발진, 심정지 등 심각한 알러지성 쇼크 증상이 발생할 수 있음이 허가사항에 반영되어 있다.

해당 성분이 첨가되거나 코팅된 의료기기로는 비뇨기관용범용튜브·카테터, 접착용레진, 의료용윤활제 등이 있다.

식약처는 의료인들에 대해 "클로르헥시딘 사용이 해당 성분에 과민한 환자에게서 알러지성 쇼크 증상을 일으킬 수 있음을 인지해야 한다"며 "환자 상담 병력조회를 통해 알러지 이력을 파악해야 하며 알러지 반응이 있는 환자에게는 클로르헥시딘이 첨가·코팅된 의료기기를 사용하지 않아야 한다"고 권고했다.

이어 식약처는 "대상 의료기기 사용 후 환자의 병세와 무관한 부작용이 나타난다면 클로르헥시딘 첨가, 코팅 의료기기를 신속히 제거해야 한다"며 "심각한 알러지성 반응이 발생되는 경우 식약처장에게 의료기기 부작용 보고를 해야 한다"고 덧붙였다.