"렘데시비르 특례수입한다" 방대본, 중앙임상위 의견 수용

방대본, 식약처에 특례수입 신청‥코로나19 폐렴 안전성·유효성 입증
신은진기자 ejshin@medipana.com 2020-05-29 14:47

국내 첫 코로나19 공식치료제로 렘데시비르가 확정됐다.
 
중앙방역대책본부는 29일 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르 해외의약품 특례수입을 신청할 계획이라고 밝혔다.
 
중앙임상위원회(위원장 오명돈)는 28일 렘데시비르가 코로나19 폐렴치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가되며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다.
 
방대본은 중앙임상위 의견을 수용, 식약처와 관련 절차를 진행한다는 계획이다.
 
정은경 중앙방역대책본부장<사진>은 "렘데시비르는 정식허가 절차가 진행되지는 않기 때문에 긴급하게 약품을 도입하려면 식약처에 해외의약품 특례수입을 요청하게 된다"며 "약사법에 따라 관계부처의 장이 요청을 하면 식약처장이 긴급도입의 필요성을 인정하는 의약품에 대해서는 수입품목에 대한 허가나 신고절차를 생략할 수 있는 근거가 있다. 이에 근거해 특례수입을 요청하는 것이다"고 말했다.
 
특례수입이 인정되면 수입품목에 대한 허가신고 절차가 생략 가능해지고, 약품 수급 등을 위한 다음 절차 진행이 가능하다.
 
다만, 렘데시비르 물량이 충분치 않아 약품 확보는 별도로 진행한다는 계획이다.
 
정은경 본부장은 "현재 약품에 대한 공급이나 생산이 여유있는 상황은 아니기 때문에 최대한 관계부처의 협력을 통해서 약품을 확보하고자 한다"며 "구체적인 (확보)시기를 공개하기는 어렵다"고 말했다.
 
더불어 렘데시비르의 적응증은 '폐렴이 있는 산소치료가 필요한 코로나19환자'로 설정하고, 부작용에 대비한 모니터링 계획 역시 준비중이라고 밝혔다.
 
정은경 본부장은 "렘데시비르는 미국 NIH가 임상실험을 할 때도 어느 정도 중증도가 있는 환자를 대상으로 해서 투약을 했고 그에 대한 안전성과 유효성을 검증한 상황이다"며 "중앙임상위원회에서는 렘데시비르 적응증을 '코로나바이러스19 감염증이 있으면서, 경증이 아니며 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 정도의 투약이 필요한 중증도 환자'로 봤다. 이에 적응증 대상을 '폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 환자'로 하는 안을 일단 가지고 있다"고 설명했다.
 
이어 "(중앙임상위에서는)렘데시비르의 투약기간을 5일 정도로 하고, 환자 상태에 따라 5일 정도 연장 투약하되 효과나 부작용에 대해서는 모니터링이 필요하다, 모니터링할 수 있는 프로토콜을 만들어 모니터링을 강화하는게 필요하다는 의견을 주셨다"면서 "약이 도입이 된다면 이러한 적응증과 효과, 부작용 모니터링을 통해서 사용에 대한 지침들을 마련할 예정이다"고 강조했다.


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