자디앙 특허 도전 '아직 늦지 않았다'…심판서 무더기 승소

32개사 회피 성공…2025년 10월 이후 출시 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-06-03 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 특허를 회피한 제약사가 무더기로 추가됐다.
 
업계에 따르면 지난 1일 특허심판원은 32개 제약사가 자디앙의 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
이번에 심판에서 승소한 제약사는 구주제약과 대우제약, 대웅바이오, 대원제약, 대한뉴팜, 대화제약, 동광제약, 동화약품, 메디카코리아, 명문제약, 바이넥스, 보령제약, 삼성제약, 삼익제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 안국약품, 에리슨제약, 영풍제약, 우리들제약, 위더스제약, 이연제약, 일동제약, 일양약품, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국프라임제약, JW신약 등이다.
 
지난해 5월 종근당이 처음으로 회피에 성공한 이후 이번에 승소한 제약사까지 모두 더하면 총 44개사가 특허를 회피한 것이다.
 
자디앙에 적용되는 특허는 이 특허 외에도 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 있으며, 따라서 이번에 특허를 회피한 제약사들은 모두 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있게 됐다.
 
주목되는 점은 가장 먼저 특허 회피에 성공한 종근당이 우선판매품목허가를 신청하더라도, 다른 제약사들 역시 함께 제품을 판매할 수 있을 것으로 예상된다는 점이다. 종근당이 염변경 제품인 반면 다른 제약사들은 일반 제네릭으로 시장에 도전하는 것으로 알려졌으며, 서로 다른 약물인 만큼 우판권에 따른 독점기간과 상관 없이 제품을 판매할 수 있게 되는 것이다.
 
아울러 이 같은 상황을 감안해 지난 4월에도 총 4건의 심판이 추가로 청구된 만큼 제네릭 시장에 도전하는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높은 것으로 예상된다.


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